实验室和检查机构认可教案分析.ppt

质量认证 第九章 实验室和检查机构认可 第九章 实验室和检查机构认可 第一节 实验室认可程序 第二节 实验室认可的运作 第三节 检查机构的认可 本章要点 熟悉掌握实验室认可程序 熟悉实验室认可的运作 了解检查机构认可 第九章 实验室和检查机构认可 实验室是从事校准和（或）检测工作的机构。检查机构是从事检查活动的机构。认可是正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 实验室认可是对某一实验室具备进行规定的检测或特定类别的检测能力的正式承认。它是国内外贸易中消除因产品检测方法不同而导致的技术壁垒的有效措施。为此，越来越受到各国经济和技术界的重视，把它从产品质量认证中独立出来，并扩展到校准实验室(计量室)认可。 最早对实验室进行有组织审查认可活动是澳大利亚，他在1946年成立《全国测试管理协会（NANT），负责实行自愿实验室认可工作。在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室认可制度逐渐为各国所接受，发达国家随之陆续建立了实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列。 我国在20世纪80年代就依据《计量法》制定了《产品质量检验机构计量认证管理办法》，开展了对产品质量检验机构的计量认证，为国际的产品质量检验机构的相互承认创造条件。实际上，这是我国法定的实验室认可活动。 1994年10月，中国实验室国家认可委员会（CNACL）成立后，先后发布了《实验室认可管理办法》、《实验室认可准则》、《实验室认可程序》等一系列规范性文集和GB/T15481《校准和检验实验室能力的通用要求》、GB/T15486《校准和检验实验室认可体系 运作和承认的通用要求》等标准，以及《中国实验室国家认可标志及管理办法》等规章。 2002年，我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC），于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会（CNAL）。 2006年3月31日，在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）的基础上整合而成的中国合格评定国家认可委员会（英文缩写CNAS）在北京成立。该委员会由国家认监委批准设立并授权，依据CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS--CI01《检查机构能力认可准则》，统一负责对实验室和检查机构的认可工作。 对于某个实验室的认可，意味着审查该实验室是否达到了认可机构关于实验室质量管理体系和技术能力方面的要求，是否能够提供准确而可信的检测报告或校准证书。实验室评审是认可的基础，并为认可提供依据。 依据CNAS—CL 01《检测和校准实验室能力认可准则》，检测和校准实验室的认可一般包括：申请、现场评审、批准认可与认可后的监督复审等四个阶段。 实验室认可领域包括： a)检测和校准实验室认可； b)医学实验室认可； c)生物安全实验室认可； d)标准物质/标准样品生产者； e)能力验证提供者认可。 第一节 实验室认可程序 一、实验室认可申请 二、资料审查 三、现场评审立项及确认 四、现场评审 五、批准认可 六、认可后监督和复审 一、实验室认可申请 1、实验室表述认可申请意向 无论是国内还是国外从事校准和（或）检验的实验室，想要被我国认可为有能力进行特定的校准或检验，必须首先是实施和符合GB/T15481《校准和检验实验室能力的通用要求》（即ISO/IEC17025）规定的要求，然后可用书面、电话、传真等任何形式向CNAS表述愿意获取认可的意向。 2、获取申请书及有关文件资料 申请认可的实验室可以从CNAS获取《实验室认可申请书》以及有关实验室认可的《准则》、《认可程序规则》、《评审细则》等规范性文件资料。 3、咨询 必要时，实验室可以邀请有关咨询机构或专家进行咨询或诊断，实验室是否已具备申请认可的资格和条件，指出存在的缺陷和不足之处。 4、正式提出申请 实验室按CNAS—AL01《实验室认可申请书》中规定的《填写须知》要求填报调查表，内容主要有： 1）实验室概述 包括实验室名称、类别、地址、联系人、设备特点、人数、申请认可的业务范围等 2）提供资料 主要有申请认可项目表，实验室主要负责人简历表，实验室工作人员一览表，主要仪器设备（或标准物质）表，实验室管理手册，检测报告，校准证书（即检定证书）等 3）提出希望评审的时间 4）声明 本实验室自愿申请CNAS的认可，并愿意承担下列义务： a、遵守CNAS实验室认可方面有关规定； b、无论能否获准认可，预付认可所需的全部费用。 二、资料审查及现场评审立项确认 主要审查实验室所提供的资料是否完整、规范。 C