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新药质量研究策略与实验室的
规范化管理探讨--实践分享
陈东英
中科院上海药物研究所
质量研究工作特点
法规
去伪存真 方案设计/ 化学
逻辑综合 数据分析
操作
可溯源 + 可评价
2
质量分析指标
性状—色泽、形态
反映特性
理化性质—熔点、溶解度、pH 、比旋度 多角度
紫外吸收、晶型… 互为关联
检查—紫外、无机盐、重金属、砷盐、水分、
有关物质分布、溶剂残留… 常规性
研究性
含量/纯度
+具体化合物 技术发展性
稳定性考察
+检测方法
（QbD ）
质量标准评价意义
3
关键质量指标
有关物质
溶剂残留 质量源于设计
晶型 （QbD ）
纯度
4
有关物质
IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q3A(R2)
Current Step 4 version
dated 25 October 2006
IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q3B(R2)
Current Step 4 version
dated 2 June 2006
起始原料 结构特征
中间体 工艺特征 分析
副反应产物 稳定性特征 水平
降解产物……
微量水平
(0.1%)
杂质谱
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