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解析:
文件能够沟通意图、统一行动,文件使用前的批准可避免非预期文件的误用。
另外在以下几个方面着重进行解释:
1.产品可追溯性要求
化妆品产品的特性决定了可追溯性是质量确保的重要内容之一。标准的可追溯性要求涉及原料的来源和加工过程
的历史两部分。
部分化妆品生产厂从配方保密的角度出发,对于原料名称的标识常用代号表示。当工厂代号与供应商标注的代号
不一致时,标准要求同时标注供应商信息。较多的工厂为此感到困惑,既要做到配方保密,又要符合标准要求,该如
何操作呢?其实,解决此问题的最佳办法就是在采购合约上与供应商达成协议,采用统一的原料代码。
2.产品储存要求
标准从储存分区、储存环境、储存标识、储存期限和重新评价几方面,分别对涉及产品质量的原料、包装材料、
半成品、成品、不合格品、退回产品和召回产品的储存要求做出了规定。在这里重点介绍标准对原料、包装材料和半
成品储存期限和重新评估方面的要求,这也是较多工厂容易忽略的管理内容。
重新评价时限的规定,原料和包装材料与半成品是略有不同的。原料和包装材料储存的环境要求相对半成品低,
其密封状态好、保质期长、可储存的时间长。标准要求明确储存周期,这一周期应当短于原料和包装材料固有的保质
期,工厂可根据自身仓储的环境和条件来制订,目的在于及时发现和排除因储存环节带来的不良因素,并促使原料和
包装材料在保质期限前使用完。
而半成品的储存介于半成品生产完成到包装完成之问,处于一个临时的等待状态,标准要求明确其最长储存期
限,目的在于促使半成品在储存期限到达前完成包装,当到达最长储存期时的重新评价,目的在于将不良品控制在包
装之前。
3.夕h包控制要求
标准允许制造、包装、测试分析、设备清洁消毒、虫害控制和设备设施维护方面的外包。为工厂整合优势、确保
最终产品质量提供了足够的弹性空间。一个工厂在短期内想要具备所有化妆品的生产能力和相关的卫生确保,是需要
相当雄厚的资金支持的。相对于硬件设施的投入,在管理方面的投入更易实现。标准分别在外包分包方、外包承接方
和外包合同三方面对外包的管理提出了规范要求。
4.偏离的要求
偏离管理仅短短的两句话,但在标准中单独以一个大的条款提出,足见其重要性。化妆品生产企业是否有良好的
偏离管理机制,在一方面体现了是否对GMP规范有着良好的执行力,在另一方面,体现了是否能持续改进GMP管理方
式。任何与品质相关的偏差都应该得到控制,按照偏离的程度进行相关的评价。
鉴于以上所述,GMPC对于化妆品生产企业在生产过程中应该做的工作加以了规定,这只是生产出满足设计开发
的合格产品的基本要求,对于化妆品企业来说,是一个基本管理方法。作为企业来讲需要做的工作还有很多,GMP管
理标准没有涵盖产品的设计开发,在设计开发方面还是需要企业自己进行有效的工作。
参考文献
22716:2007Cosmetics·Good onGood Practices.
(1)ISO ManufacturingPractices(GMP)一GuidelinesManufacturing
(2)GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语.
19001—2008/ISO9001:2008质量管理体系要求.
(3)GB/T
市售精油典含精油之化爿女品中香料丙烯基苯衍生物之研究
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摘要:利用快速且不破壤檬品之溅弱全反射(aRenuated
Raman)振勤光藉,测定香料丙烯基苯衍生物。ATR.FTIR舆氟相眉析及氟相眉析逵综赏谱(GC/MS)测定市售精油中香
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茴香等精油之成分相网性很一致。抨估精油乳液富载髓封香料丙烯基苯衍生物之缝皮庸吸收:调裂含精油之
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