针刺临床试验干预措施标准修订版_CONSORT声明的扩展要点详解.pdfVIP

Methodology Chin J Evid-based Med 2010, 10(10): 1228-1239 针刺临床试验干预措施报告标准修订版： CONSORT声明的扩展△ Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): Extending the CONSORT Statement△ 1* 2 3 4 Hugh MacPherson ，Douglas G. Altman ，Richard Hammerschlag ，李幼平 ， 吴泰相4 5 6 ，Adrian White ，David Moher ，代表STRICTA修订版工作组 1. 约克大学健康卫生科学系，约克郡，英国；2. 牛津大学医学统计中心，牛津，英国； 3. 俄勒冈东方医学学院科研部，波特兰，美国；4. 中国 Cochrane 中心 / 中国循证医学中心，四川大学华西医院，成都，中国； 5. 普利茅斯和艾斯特大学半岛医学院基本医疗研究中心，普利茅斯，英国； 6. 渥太华方法学中心 / 渥太华医院研究所、渥太华大学医学院流行病学与社区医学系，渥太华，加拿大 摘 要 “针 刺 临 床 试 验 干 预 措 施 报 告 标 准”（Standards ，for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture ，STRICTA ）于2001 年和 2002 年在 5 种期刊上发表。该指南以对照试验检查清单及解释的形式供作 者和期刊编辑使用，旨在提高针刺临床试验报告的质量，尤其是对其中干预措施的报告，因而有助于对这些试验 的解释和重复。随后对 STRICTA 的应用及影响的述评都强调了 STRICTA 的价值，也提出了改进和修订的建议。 为使修订过程顺利进地，STRICTA 工作组、CONSORT 工作组和中国 Cochrane 中心于 2008 年开始合作，召集 成立的包含 47 名成员的专家小组对清单的修改稿提出了电子版反馈意见。在后来于弗莱堡（Freiburg ）召开的见面 会上，由 21 名专家组成的工作组进一步修订了 STRICTA 对照检查清单，并计划如何对其进行发布。 新的 STRICTA 对照检查清单作为 CONSORT 的正式扩展版，包含 6 项条目及 17 条二级条目。这些条目为报 告针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预提供了指南。而 且，作为修订工作的一部分，对每一条目作了详尽解释，并针对每一条目给出了良好报告的实例。此外，STRICTA 中的“对照”（controlled ）一词被替换成了“临床”（clinical ），以示 STRICTA 适用于更广泛的各类临床评价设计，包 括非对照结局研究和病例报道。修订的 STRICTA 对照检查清单有望与 CONSORT 声明及其非药物治疗扩展版一 起共同提高针刺临床试验的报告质量。 关键词 针刺；临床试验；随机对照试验；指南；干预性研究；STRICTA ；CONOSRT STRICTA （Standards for Reporting Interven- 分 STRICTA 的条目都必不可少且易于使用，因此 tions in Clinical Trials of Acupuncture ，针刺临床试 建议对 STRICTA 进行修订。 验干预措施报告标准）报告指南首次发表于 2001 同时 CONSORT 的扩展版已发展到非药物治 年 [1-9] ，是为了提高针刺对照试验中干预措施报告 疗 [14,15] 和实用性试验的报告规范 [16] 。由于针刺试 的完整性和透明度而设计的，以便更清楚地解释和 验报告的一些特殊内容不能适用于这些扩展版，故 容易地重复这类试验。STRICTA 所包括的清单中， 决 定 了 STRICTA 应 当 以 与 CONSORT 及 其 非 药 物 对 CO