药物制剂微生物检验教案分析.pptVIP

药物制剂微生物检验 目录 1、微生物检验分类 2、药品微生物限度检测的基本条件 3、非灭菌制剂的微生物限度检查 4、灭菌制剂的无菌检查法 一、微生物检验分类 无菌检查 凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃疡部位而发生作用的制品或要求无菌的材料、灭菌器具都要进行无菌检查。 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、凝胶剂、软膏剂等； 植入型制剂：植入片等； 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶剂、软膏剂及气雾剂等 手术用制剂、止血海绵、骨蜡等 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 二、药品微生物限度检测的基本条件 第三节 药品微生物限度检测方法 微生物检验基本流程 1、领取并配制培养基 2、擦拭工作台及墙壁 3、开启紫外灯灭菌1h 4、进行微生物实验 5、实验完成后再次擦拭工作台 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 1、平皿法 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 二、细菌数、霉菌和酵母菌数检查 当有两个相邻稀释级的菌落数在30-300之间——比值＜＝2时，则以2个稀释级的平均值报告。比值＞2时，则以低稀释级的平板菌落数乘以稀释倍数报告。 细菌总数检查表 培养温度：30℃-35℃ 培养基名称：营养琼脂培养基（批号 特殊药品微生物限度检验 三、控制菌检查－检查项目 三、控制菌检查－检查流程 三、控制菌检查－检查流程 三、控制菌检查－检查流程 三、控制菌检查－检查流程 三、控制菌检查－检查流程 三、控制菌检查－检查流程 三、控制菌检查－大肠埃希菌检查 三、控制菌检查－大肠埃希菌检查 三、控制菌检查－大肠埃希菌检查 三、控制菌检查－大肠埃希菌检查 三、控制菌检查－大肠菌群检查 三、控制菌检查－大肠菌群检查 三、控制菌检查－大肠菌群检查 三、控制菌检查－铜绿假单胞菌检查 三、控制菌检查－铜绿假单胞菌检查 三、控制菌检查－铜绿假单胞菌检查 三、控制菌检查－金黄色葡萄球菌检查 三、控制菌检查－金黄色葡萄球菌检查 三、控制菌检查－白色念珠菌检查 三、控制菌检查－白色念珠菌检查 小结 对于外用药品，不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠球菌； 对于口服药品，不得检出大肠埃希菌； 对于原药材，控制大肠菌群数量。 第四节、无菌检查方法 第四节、无菌检查方法 阳性对照试验=阳性对照菌液+供试品 一、直接接种法 二、薄膜过滤法 三、结果判断 供试品 增菌培养 分离培养 纯培养 染色镜检 生化反应试验 报告结果 1.增菌培养目的 使被检药物中的被检菌增殖，避免出现漏检。 2.分离培养目的 经增殖培养后,被检菌大量繁殖，同时其他一些杂菌也出现增殖。因此分离培养能使目的菌从混合菌中分离出来。 3.纯培养目的 只是大量增殖被检菌，用于后面的进一步检验。 4.染色镜检目的 初步鉴定，观察细菌的形态大小。 5.生化试验目的 最终的鉴定依据，结合染色镜检得出实验结果，填写检验报告。 ★大肠埃希菌 俗称大肠杆菌，属肠杆菌科埃希菌属，革兰阴性杆菌，兼性厌氧菌，能发酵多种糖产酸产气。 ★大肠埃希菌检查意义 大肠埃希菌为条件致病菌，当人体免疫力低下或是侵入肠外组织、器官，可引起肠外感染，乃至败血症。也可随人和动物的粪便排出体外，污染环境，一旦食品、药品、水等物品中检出该菌，说明已受粪便污染，可能存在其他肠道致病菌和寄生虫卵，人们饮用或服用它们则可能引起消化道传染病。 书写检验 记录单 双阳或双阴性 增菌培养 供试液的制备 检查结果判断 配培养基和稀释液 靛基质试验 荧光检查 一阴 一阳 分离纯化 最终结果判断 ★大肠埃希菌检查流程图 胆盐乳糖M 蓝白萤光 玫瑰红色液面 EMB琼脂/麦康凯琼脂平板 菌落特征→革兰染色、镜检 →生化试验:乳糖发酵试验、IMViC试验 乳糖胆盐培养基 伊红美蓝琼脂培养基 靛基质试验 气泡，培养基呈黄色 紫黑色金属光泽 玫瑰红色液面 麦康凯琼脂培养基：大肠杆菌呈桃红色。 大肠埃希菌 产气杆菌 I M Vi C试验 大肠埃希菌 +(或-） + - - 产气杆菌 - - + + 吲哚（靛基质） 甲基红 二乙酰 枸橼酸盐利用 ★大肠埃希菌检查结果报告 检出大肠埃希菌 MUG阳性，靛