第二章生物相容性及评价详解.ppt

2.6 生物材料的生物相容性评价 评价生物相容性应从微观至宏观、从局部至整体、从静态至动态等反应过程的规律和结果进行综合评价。 生物学评价项目的选择： ?国际标准ISO10993-1由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。 ?ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，有12各部分组成，分别是：实验选择指南、动物福利要求、遗传毒性致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、细胞毒性试验体外法、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、临床应用、与生物实验有关的材料降解、刺激与致敏试验、全身毒性试验、样品制备与标准样品。 2.6 生物材料的生物相容性评价 生物学评价与新材料研究 ?所谓的新材料是指最近发展或正在发展中的具有比传统材料更为优异性能的一类材料。目前世界上的传统材料已有几十万种，而新材料正以每年大约5%的速度增长。 ?对于与人体直接或间接接触的医疗器械或生物材料在用于人体之前都必须进行生物学评价，以减小可能引起的不安全因素。生物学评价试验的目的是在材料或器械应用于人体之前提供最基本的安全性方面的数据。 Thank you! 第二章 生物相容性及生物评价 目录 生物相容性 宿主反应 病理学反应 材料在生物体内反应 生物材料相容性评价 人体生理环境 生物材料研究进展及展望 2.1人体生理环境 （1）生物学环境：处于生物系统中的生物医用材料周围 的情况或条件，其中包括液体、有机 大分子、酶、自由基、细胞等多种因 素。 （2）人体的内部环境：基本上是建立在全部或部分的还 原的有机材料（分子或组织）之 上的。 人体的生理环境： 体温为37C，由水、电解质、血糖、蛋白质等构成相对 稳定的环境； 细胞外液的4/5存在于血管外构成组织液，1/5在血管内， 即血浆。 正常人血的相对密度为1.050-1.060，粘度为4-5（通常 以水的粘度为1作为标准进行计算）。血浆的渗透压约为 313mOsm/L，pH值为7.35-7.45。 模拟人体生理环境的溶液：有机酸、蛋白质、酯、生物 原分子、电解质、溶解氧、氮化合物以及可溶性碳酸盐的 NaCl水溶液，浓度约为0.1mol/L，溶液的pH值约为5.5的溶液。 2.2 生物相容性 1.概念：生物相容性是材料在生物体内处于动态变化过程中， 能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥 和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可 接受性。 材料与宿主产生相互作用涉及生物化学、生物力学 和生物电学三个反应系统。 2.生物相容性分类： 两类：组织相容性和血液相容性 1. 组织相容性 1.概念：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与 组织之间应用一种亲和能力。 2.表现：组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定 性。一般来说，相对分子质量大，分布窄或有交联结 构的材料，组织相容性较好。 3.具体表现： 某些生物材料和生物体结缔组织中的胶原结合成为 一体，并能保持长时间稳定牢固的结合； 某些材料长期植入机体仍然会对细胞产生影响，甚 至诱发肿瘤的发生； 某些材料的组织相容性还与高聚物的形状和表面粗 糙程度有关。 2.2 生物相容性 2.2 生物相容性 2. 血液相容性 1.概念：生物材料与血液循环之间的一种特殊联系。 2.表现： 生物材料的界面现象（在材料的表面首先吸附血浆蛋 白，包括白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等）； 溶血、白细胞减少等细胞水平的反映； 凝血系统、纤溶系统激活等血浆蛋白水平反映； 免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体、二磷 酸腺苷和前列腺素的释放等分子水平的反映。 2. 血液相容性 生物材料的表面与血液成分的相互作用 （1）生物材料与血液接触，可以激活凝血因子，启动凝血系统形成血栓，经内源性凝血系统实现； （2）当材料与血液接触时，血浆蛋白首先吸附于高聚物表面。 一般来说，容易吸附蛋白质的材料表面不利于血小板的吸附，材 料的抗凝血性能较好；容易吸附球蛋