4.中东呼吸综合征冠状病毒MERSCoV)实验室生物安全详解.pptVIP

根据国家卫生和计划生育委员会颁布的《人间传播的病原微生物名录》中的SARS风险和相关规定，2012年经过专家委员会论证，中东呼吸综合征病毒按照第二类病原微生物管理。 凡涉及病毒的分离、培养和动物实验需在生物安全三级（BSL-3）实验室内进行； 未经培养的感染材料需在生物安全三级（BSL-3）实验室内进行； 灭活材料和无感染性材料的操作可在生物安全2级（BSL-2）实验室内进行。 一、病原微生物样本采集 具有与采集病原微生物标本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 ——《条例》 （一） 依据 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 卫生部第45号令 2006年2月1日起施行 审批范围： 第一类病原微生物菌（毒）种或样本 第二类病原微生物菌（毒）种或样本 第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本 疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 二、病原微生物样本运输 A类感染性物质的包装与标签 B类感染性物质的包装与标签 （二） 包装 （三）运输审批 运输审批申请材料： 1. 运输申请表； 2. 法人资格证明材料（复印件）； 3. 接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（简称接收单位)同意接收的证明文件； 4. 接收单位的有关证明文件（复印件）； (1) 具有法人资格； (2) 具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； (3) 取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件； 5. 容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； 6. 其它有关资料。 未经批准，不得运输。 省内运输，省内审批 跨省运输，由运输出发地省级卫生行政部门进行初审；符合要求的，上报卫生部审批。 根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由中国疾病预防控制中心审批。 紧急运输 多次运输 对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 运输审批流程（中国CDC审批） 运输申请单位 卫计委科教司 中国CDC (实验室管理处) 3日内报卫生部 提出运输申请 备案 运输单位省级卫生行政部门 核发《准运证》或出具不予批准的决定及理由 核准申请的单位，在运输任务结束后，书面报告运输情况 初审（3个工作日） 审批 同意接收证明 通知 下达检测任务 提出检测申请 （四）运输要求 运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。 运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。 有专人护送，护送人员不得少于两人。 护送过程中采取相应的防护措施。 护送人员应进行相关的生物安全知识培训。 （五）冷藏或冷冻样品 使用冰或干冰时，必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后辅助包装仍处于原位。 如果使用冰，外包装或合成包装件必须防漏； 如果使用干冰，包装设计和构造 必须留有能排出二氧化碳的孔， 以防产生可能使包装破裂的压力。 主容器和辅助包装材料必须能承受制冷剂的温度，并承受失去制冷作用后所产生的温度和压力。 （六）实验室间转运 应制定对危险材料运输的政策和程序，包括危险材料在实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输，应符合国家和国际规定的要求。 应以防止污染人员或环境的方式运输危险材料，并有可靠的安保措施。 危险材料应置于被批准的本质安全的防漏容器中运输。 不同的标本检测生物安全级别要求如下： 疑似标本或病例接触者的分装可在生物安全二级实验室的生物安全柜内进行；确诊病例的标本分装、灭活应在生物安全三级实验室进行；病毒培养物的灭活应在生物安全三级实验室进行。 灭活标本的抗原快速检测和ELISA检测血清抗体时，可在生物安全二级实验室内操作； 非灭活的中东呼吸综合征冠状病毒相关实验应在生物安全三级实验室里进行。 阳性标本和分离物的保存及销毁应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院第424号令