03纯化水系统验证方案.doc

纯化水系统验证方案 审 批 表 验 证 项 目 起草人 审 核 部 门 意 见 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 副总经理 年 月 日  目 录 概述 验证范围 验证目的 验证小组成员及职责 验证实施的时间进度 验证步骤 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 5.日常监控 验证报告会签 验证结果评定与结论 再验证周期 记录 概述： 纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。本厂纯化水制备系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。 1. 系统设备组合的选择原则： 满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。 2. 我公司纯化水制备系统流程图 3. 设备基本情况 设备编号：GA—2—04—1 设备名称：2T/h纯化水系统 型 号：FSJ2-2 系 列 号：FSJ 生产能力： 2T/h 出水电导率：≤1.5μc/cm 耗 电 量：2kw 重 量：1.5 T 生产厂家：宝应华东净化设备有限公司 出厂日期：2004年6月25日 供货厂家：江苏宝应设备厂 到货日期：2004年7月3日 使用部门：固体制剂制水间 工 作 间：工作间 操 作 员：申传新 验证范围 纯化水制备系统的预确认； 纯化水制备系统的安装确认； 纯化水制备系统的运行确认； 纯化水制备系统的性能确认； 纯化水制备系统的日常监控。 验证目的： 通过验证活动，证明本公司纯化水制备系统适用于生产用水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。 验证小组成员及职责： 姓名 所在部门 职务 职责 工程设备部 部长 组织成立验证小组，组织验证实施 验证方案的审核及方案修订、变更的审核 验证验证记录、报告的审核 工程设备部 技术员 提供纯化水制备系统的工艺流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 建立设备档案 验证现场的开机、运行。 起草设备标准操作、维护保养、清洁规程 收集验证数据，起草验证报告、拟定验证周期。 工程设备部 计量员 纯化水制备系统仪器、仪表的校验 工程设备部 维修工 设备维护、保养、检修 生产部 部长 审核验证方案 生产车间 车间主任 审核验证方案、协调验证的具体实施 质监部 部长 审核验证方案、确认化验结果 质监部 质监员 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP 负责取样、水质检验并出据检验报告 拟定纯化水日常监测项目 确定纯化水验证周期 质监部 化验员 检品检验 培训： 在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。 验证方案培训安排如下： 授课人： 培训人员： 培训时间： 培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。 验证实施的时间进度： 序号 实 施 内 容 日 期 1 预确认 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 日常监控 6 写出验证报告，对验证结果做出评价 验证步骤 1预确认 工程设备部提供纯化水系统工艺流程图，列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。（见附件1） 2 安装确认 2.1工程设备部在设备开箱验收后建立设备资料档案，整理设备使用手册等技术资料，归档保存。 2.2工程安装前的现场准备工作 查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求； 检查设备所要求的水、电、气（汽）、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求； 检查设备出入口是否有足够的空间让设备通过，若不能使设备顺利通过，则必须进行拆除或采取有效措施；准备好安装所需的工具和机械设施。 （表二-1：纯化水制备系统设备安装条件检查记录） 2.3工程设备部对计量器具、仪表校验情况检查。。 （表二-2：纯化水制备系统仪器、仪表校正确认记录） 2.4安装实施 在有关技术人员指导和供