第三讲药剂学(一).ppt

* 2．常用的包装材料 2.为了保证药品质量的完好，所有药品包装用材料及容器必须按法定标准生产。 直接接触药品的包装材料及容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须卫生、无毒、不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落；不准采用可能影响药品质量的包装材料及容器。 政府对直接接触药品的包装材料及容器的生产实施生产许可证制度。 * ①玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化学性质较稳定等优点， 但玻璃也有许多缺点，如较重、易碎，还可因受到水溶液的侵蚀而释放出碱性物质和不溶性脱片。 为了保证药品的质量，药典规定安瓿、大输液瓶必须使用硬质中性玻璃，在盛装遇光易变质的药品时，应选用棕色玻璃制成的容器。 * ②塑料：塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。 但是由于塑料在生产中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂等，这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化：塑料还具有透气透光、易吸附等缺点，这些缺点均可加速药品氧化变质的速度，引起药品变质。 * ③纸制品：纸制品的原料来源广泛、成本较低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包装体积可按需要而制造，具有回收使用的价值，是当今使用最广泛的包装材料之一。 缺点：强度低、易变形。 ④金属：常用的是黑铁皮、镀锌铁皮、马口铁、铝箔等。该类包装耐压、密封、性能好，但是成本比较高。 ⑤木材：具有耐压性能，是常用的外包装材料，由于消耗森林资源，逐步被纸及塑料等材料代替。 * ⑥复合材料：复合材料是包装材料中的新秀．是用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而制成的包装材料。常用的有纸—塑复合材料、铝箔—聚乙烯复合材料、铝箔—聚酯乙烯 等。这些复合材料具有良好的机械强度、耐生物腐蚀性能、保持真空性能及抗压性能等。 ⑦橡胶制品：主要用于瓶装药品的各种瓶塞，由于直接与药品接触，故要求具有非常好的生化稳定性及优良的密封性，以确保药品在有效期内不因空气及湿气的进入而变质。 * 从发展趋势来看，包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。特种包装材料，如聚四氟乙烯塑料、有机硅树酯、聚酯复合板或发泡聚氨酯等应用处于上升趋势。 * (三)包装上的标识 1. 根据《药品管理法》的规定， 药品的包装必须印有或贴有标签： 药品的标签分为内包装标签与外包装标签 内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容，文字表达应与说明书保持一致。 内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标识内容，但必须标注药品名称、规格及产品批号。 * 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容； 大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 * (三)包装上的标识 2．药品的注册商标 药品注册商标是由文字、符号及图形等综合组成的。是药品的销售包装及其他宣传品专用的标志，也是药品生产者为把自己的产品与他人的同类产品相区别的标志。 注册商标印制方法是，在药品包装物上的商标名称的右上方，印上—个? 。R是英语Registered Trademark的缩写，印制时在R上印一个圆圈，表示已登记注册。注册商标有效期10年。 * (三)包装上的标识 3．药品包装上的条形码 条形码是商品的识别标志，它是印 在商品销售包装上的粗细不等的深色线条，线条下编有数码。 通常数码由13位数组成， 第1～12位是产品代码（前3位是国别码； 中间4位为制造商号，代表企业，有唯一性后5位是实际产品代码）； 第13是校验码。 * 4．批准文号 1) 药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号