新版GMP教程(梁毅版)第六章 物料与产品(内容更新).pptx

物料与产品 —— 生产部GMP交流PPT;齐二药亮菌甲素事件;事件原因;小知识：;事件结果;事后处罚;事件背后的GMP;讨论：;本章主要内容;本章的学习要求;一、物料与产品相关概念及标准;物料与产品质量标准 国家标准 行业标准 企业标准（执行标准）;国家标准---法定标准;原辅料名称;举例：野木瓜注射液成品法定标准与企业内控标准;二、新版GMP关于物料与产品的修订内容;GMP教程;三、物料的管理;采购物料的成本占生产成本的比例很大 影响产品的销售、利润、品质、市场竞争力 提高采购资金的周转率，可以提高企业资金的利用率 采购部门可以通过市场变化，提供新旧物料替换的建议 减低成本、提高性能 将市场信息及时反馈给公司决策层;; 法定的生产经营资格证。 质量管理体系的现场考察、审计。 人员、硬件、软件和工作现场进行检查。 生产能力和市场信誉的调查。 质量管理部门的批准、确认。;;书面凭证;请验;25;制定养护方案;物料的养护;“三查六对” 原则;四、包装材料的管理;原料、辅料、包装材料应分品种、规格、批号存放。 各货位之间应有一定间距，设明显标识，标明品名、规格、批号、数量、进货日期，收货人、待检验或合格状态等。 原料、辅料、包装材料贮存过程中应有防潮、防霉、防鼠及防其它昆虫进入的措施，并有温、湿度记录。 标签、说明书设专柜或专库贮存并由专人管理。 ;五、产品的管理;;返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。;回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。;基本流程;废品来源;第136条; 发生下列情况时需执行退货： 1、产品存在质量问题时； 2、长期滞销的产品； 3、货款回收困难的客户的剩余产品。 4、 其他原因造成的退货。 下列情况不能退货： 1、产品不足三个月就将过有效期的或已过的不按本规程处理；制剂产品最小包装不完整的也不按本规程处理。 2、 产品按合同条款规定有违反合同条款不予退货。; 质量管理等相关部门对退货产品的调查、评估应考虑以下几个方面： 退货产品是否保存在原始包装中且未被开封，处于良好状态 是否有文件、证据支持退货产品在要求的条件下储存和处理 退货产品的剩余有效期是否可接受 退货产品是否经质量管理部门检验和评估（评估应考虑产品特性、储存和运输条件，对于光敏性、温度敏感性等退货产品应特别关注） ;直接更换包装发运：退货产品经质量管理部门按退货管理操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可考虑重新包装、重新发运销售。 对于制剂产品退货，不得进行重新加工，一般不得返工。 对于原料药产品，经质量管理部门按退货管理操作规程严格评价后可考虑进行重新加工或返工。 ;因消费者投诉导致的退货产品，企业应根据投诉管理操作规程进行调查、评估和处理；一般情况下，此类退货产品因无法确认和追溯药品的贮存条件、药品历史等信息以及外包装破损等原因，退货后应直接作为不合格品作销毁处理。 因产品质量、销售等原因导致经销商要求的退货产品，企业应根据投诉管理操作规程进行调查、评估；在确认产品存在质量问题后，企业应根据退货管理操作规程进行处理，一般情况，此类退货应在销售管理部门与经销商协商达成一致意见后提出书面的退货申请，经质量管理等相关部门批准后实施退货。 因产品质量、不良反应等原因导致产品召回，企业应根据《药品召回管理办法》规定和要求实施、完成产品召回、销毁。 ;;;;;;;;;;;;八、取样区的管理;进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求 同一工作日取不同的物料之间需要彻底清洁工作桌面和地面的明显粉尘，更换干净灭菌的取样工具以防止可能的交叉污染 ;取样人员在实施取样方面需充分的培训，有资质执行取样操作，并具有足够的药学知识，确保他们工作的有效性和安全性。取样操作规程的培训对取样人员是重