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散剂 散剂(Powders) (一)散剂的基本概念 1.散剂与其它固体制剂的关系 2.散剂的定义与分类 定义：系是指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而成的干燥粉末状制剂 分类：内服、局部；单方、复方；单剂量、多剂量；浸膏、泡腾、中药散剂等；皮肤用叫撒粉/撒布粉 3.对散剂的要求 内服散剂应为细粉，局部用散剂应为极细粉 散剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致 用于深部组织创伤或损伤皮肤的散剂应无菌 散剂中可含有或不含辅料，内服散剂的辅料有矫味剂、芳香剂、着色剂等 散剂的基本概念 4.散剂的特点 比表面积大，易分散，奏效快 制法简单，容易分剂量 便于小儿服用 散剂不含液体，比较稳定 外用时，覆盖面积大对外伤可起到保护、吸收分泌物、促进凝血和愈合的作用 剂量大时，不如丸剂、片剂便于服用 腐蚀性较强、易挥发、对光、湿、热不稳定的药一般不宜制成散剂 (二)、散剂的制备 散剂制备流程 物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→成品 用于有创伤、溃疡面散剂，应在清洁避菌环境下操作 散剂的制备 1.粉碎(Crushing) 粉碎的目的 粒径减小，比表面增加，提高生物利用度 调节药粉流动性、改善混合均匀性、降低药粉对创面的机械刺激性 加速药材中有效成分浸出 便于进一步制成各种剂型(混悬剂、散剂、片剂、胶囊剂等) 粉碎的要求：哪些需要细粉，哪些不需要 散剂的制备 粉碎的原理(Principles) 粉碎过程一般是利用机械力部分破坏物质分子间的内聚力，使药物颗粒变小，表面积增加，即机械能转变成表面能的过程 散剂的制备 粉碎的方法 单独粉碎：一般药物、氧化性、还原性药物、贵重药物、刺激性药物等 混合粉碎：性质及硬度相似者、粘性药物 干法粉碎：一般药物(水分5%脆性增加) 湿法粉碎：贵重、毒剧、难溶、质硬药物 加液研磨法、水飞法 常温粉碎：一般药物 低温粉碎：适用于常温下发粘、难粉碎物料 原理：低温时脆性增加 散剂的制备 微粒结晶法(Cristallization) 系将药物的过饱和溶液在急速搅拌下骤然降温，快速结晶制得微粉 或转化溶剂而得微粉。所得粒度也可以比较小 粉碎器械(Machinery) 研钵、球磨机、流能磨、万能粉碎机 研 钵（Mortar/Muller/Grind） 材料：瓷、玻璃、玛瑙、金属制造 特点：手工操作，实验室多用 注意点： 散剂的制备 球磨机(Ball mill) 构成：不锈钢、瓷圆柱筒+钢球、瓷球 原理：电动机带动圆柱筒转动，圆球运动产生撞击、研磨，使药物粉碎 特点：结构简单，密封，粉尘少；可用于毒剧、贵重、吸湿性、刺激性、易氧化药、无菌产品；可干法或湿法 散剂的制备 流能磨(Fluid-energy mill) 原理：高压气流使颗粒之间、颗粒与室壁之间碰撞、摩擦 结构：似空心轮胎，由喷嘴、粉碎室、分级器、送料器等构成 特点：温度较低；粉碎与分级同时完成；可得5?m以下均匀的极细粉末 散剂的制备 冲击式粉碎机(Impact mill) 结构：旋转盘+钢齿；固定盘+钢齿；筛网 旋转轴+锤头+筛网 原理：剪切、撞击；通过筛网 特点：可适用于脆性、韧性物料，应用广泛，产物比较粗 散剂的制备 2. 筛分(Sieving, sieve) 粉碎后的药物借助筛网将粗粉与细粉进行分离的操作，又称为筛分法 筛的种类 筛的分等： 药筛：按筛孔大小(一号-九号) 工业筛：按每英寸（25.4mm）所含筛孔数目(目) 制法：模压筛、编织筛 筛线：金属(铜、镀锌、不锈钢)、尼龙 散剂的制备 过筛注意事项 （1）不断振动 （2）粉末应干燥 （3）控制进料量、物料过筛速度 （4）防止粉尘飞扬 （5）粉碎、过筛联动化 散剂的制备 过筛的器械 手摇筛 操作：取所需要号数的筛套在接受器上，上面加盖，用手摇动过筛 特点：适于小量、毒药、刺激性、质轻药粉；亦用于粒度分布测定；应密闭，避免细粉飞扬 电动筛 振动筛粉机(偏心轮) 悬挂式偏重筛粉机 电磁簸动筛粉机 散剂的制备 3. 混合(Mixing) 使药物各组分在散剂中分散均匀，色泽一致，以保证剂量准确，用药安全有效 混合方法 搅拌混合、翻转混合 研磨混合 过筛混合 混合机理: 对流混合、剪切混合、扩散混合 影响因素：粉体、设备、操作条件 散剂的制备 混合器械 混合筒 槽形混合机 双螺旋锥形混合机 散剂的制备 混合的一般原则 组分的比例量:等量递加法/加液分散法 毒剧贵重药--倍散 组分的堆密度 混合器械的吸附性 含液体或结晶水的药物 药物的吸湿性 颗粒的形状 粉末的带电性 低共熔现象 散剂的制备与质检 4. 分剂量(分装)（Subpackage） 目测法 重量