中药、天然药物新药研发立项阶段的几点考虑要点分析.ppt

中药、天然药物新药研发立项阶段的几点考虑 目 录 一、概述 二、立项阶段的常见问题及案例 三、立项阶段的几点考虑 四、结语 一、概述 定义 注册分类 相关法规技术要求 中药新药特殊性 现阶段中药、天然药物研发主要方式 立题重要性 定义 中药：指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物：指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 中药、天然药物注册分类 　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 　　2.新发现的药材及其制剂。 　　3.新的中药材代用品。 　　4.药材新的药用部位及其制剂。 　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　9.仿制药。 相关法规、技术要求 《药品注册管理办法》附件一、四（2007.7） 《中药注册管理补充规定》（2008.1） 中药、天然药物注射剂基本技术要求（2007.12） 天然药物新药研究技术要求（2013.1） 已上市中药变更研究的技术指导原则（2011.7） 中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则（2014.3） 中药、天然药物的特殊性 天然药物：基于实验基础研究 中药：基