新药品GSP变化点精要.ppt

章 节 比 较 2000版GSP相应条款数量 88 2012年版GSP相应条款数量 201 第一章、总则 3 第一章、总则 5 第二章、药品批发质量管理 54　 第二章、药品批发质量管理 125　 1.管理职责 6 1.质量管理体系 8 　 　 2.组织机构与质量职责 5 2.人员与培训 8 3.人员与培训 13 　 　 4.文件与记录 12 3.设施与设备 9 5.设施与设备 10 　 　 6.校准与验证 4 　 　 7.计算机系统 4 4.进货 8 8.购进 11 5.验收与检验 6 9.收货与验收 13 6.储存与养护 2 10.储存与养护 6 7.出库与运输 7 11.出库 8 8.销售与售后服务 8 12.销售 5 　 　 13.销后退回 6 　 　 14.运输与配送 14 　 　 15.售后服务 6 章节比较 2000版GSP相应条款数量 2012年版GSP相应条款数量 第三章：药品零售的质量管理 第三章：药品零售的质量管理 1.管理责任 4 1.质量管理体系 4 2.人员与培训 5 2.人员管理 11 　 　 3.文件与记录 11 3.设施和设备 3 4.设施设备 9 4.进货与验收 6 5.购进