如何实施新版GSP(零售)有关问题探讨分析报告.ppt

食品药品监管政务网络 多元化发展新政 第二类医疗器械经营备案。医疗器械产业发展迅猛，发达国家药品与器械销售额比接近1：1，家用医疗器械市场巨大。 婴幼儿配方奶粉。大城市已基本铺开，我省本月起开始试点。 第四步，制定符合新版GSP的质量管理制度、操作规程、岗位职责、档案、记录和凭证等。（结合计算系统） 第五步，开展岗位培训，进入工作角色，不断修订完善各项制度和规程，使之既符合GSP要求，又切合企业实际。 第六步，自查内审，正式实施GSP，并申请认证。 新版GSP的修订重点 组织机构人员 有关人员说明 质量负责人。零售企业不再单设，其职责由企业负责人担任。质量管理的具体工作由质量管理员实施。 养护员。零售企业相应条款未提及，与陈列相对应，建议企业设置，可设多人。设有仓库的企业必须设置。 收货人员。零售企业有提及但未作要求，可设多人。 零售企业未提及可否兼职问题。但一般质管与采购是不能互相兼职的。 资料准备时限 一般检查1年的资料，如有必要会检查2年的相关资料，涉及需要追溯的数据可上溯5年。 关于新旧GSP的衔接问题。可以文件形式下达正式实施新版GSP的通知，明确新版GSP的实施时间，一般在认证检查时应有6个月以上的实施时间。 实施中的几点注意事项 **禁止任何虚假、欺骗行为——切记。P89 重点把握4个双**项不出纰漏。**12401：计算机系统。**15509：禁止私下交易。P8