BV单卡13临床试验技术分析.docVIP

临床试验方案 （体外诊断试剂） 　 产品名称：细菌性阴道病检测卡 (唾液酸酶法) 型号规格：25人份／盒，50人份／盒 实施者：北京泰格科信生物科技有限公司 承担临床试验的医疗机构：首都医科大学右安门临床检验中心 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 统计学负责人：（签字） 　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日  说　明 　1、产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。　　2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。　　3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的，临床试验方案应当向技术审评机构备案。　　4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。　　5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 　　　　　　　　　　　　　 目 录 1 产品原理 1 2 产品的指定用途 1 3 临床试验背景 1 4 临床试验目的和内容 1 5 承担临床试验机构的要求 2 6 临床试验方法的选择 2 7 临床试验的设计 2 7.1 样本量及样本量确定的依据 2 7.2 样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准 3 7.2.1 选择依据 3 7.2.2 入选标准 3 7.2.3 排除标准 3 7.2.4 剔除标准 3 7.3 临床试验产品基本信息 3 7.3.1 试验试剂信息 3 7.3.2 对比试剂信息 3 7.3.3 第三方试剂信息 3 7.4 研究中发生的问题及其处理措施 3 7.5 临术研究统计分析方法 4 7.6 临床试验数据统计分析的判断标准 4 7.7 临床试验持续时间 5 8 临床试验试验具体操作方案 5 8.1 样本采集 5 8.2 样本制备 5 8.3 试验流程 5 9 成功和失败的可能性分析 5 9.1 成功可能性分析 5 9.2 失败可能性分析 6 10 有关安生性方面的说明 6 10.1 样本 6 10.2 试验产生的废弃物 6 11 风险的预测及事先应采取的措施 6 12 病人知情同意书及有关伦理事宜的说明 613 临床试验人员 6 14 各方承担职责 7 14.1 实施者职责 7 14.2 承担临床试验的医疗机构职责 7 15 参考文献 7 16 临床试验各方意见 7 附表1 9  1 产品原理 本试剂盒主要采用酶化学反应法定性检测人阴道分泌物中唾液酸酶的活性。唾液酸酶又称神经氨酸酶，在阴道环境中，唾液酸酶是BV致病菌所产生的特异性酶之一，已证实其在阴道分泌物中的活性与细菌性阴道病密切相关。 唾液酸酶活性检测：反应卡上含有生色底物乙酰神经氨酸盐，经样本中唾液酸酶水解后，产生唾液酸和5-溴-4-氯-3-吲哚，5-溴-4-氯-3-吲哚在空气中被氧化后显示蓝色（浓稠样本显示绿色），当样本中缺乏唾液酸酶时，不发生以上化学反应，而显示无色。 2 产品的指定用途 本试剂盒适用于体外定性检测妇女阴道分泌物中唾液酸酶，辅助判断细菌性阴道病感染的可能性。 3 临床试验背景 细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis，简称BV）是已婚妇女最常见的下生殖道感染之一，是指一类在细菌学上表现为生殖道正常菌群（产H2O2的乳酸杆菌）减少，代之以一组厌氧菌群（类杆菌属族、加德纳菌、莫比伦氏菌属、人型支原体菌属和消化链球菌属等）数量增加所致的临床症候群。BV是妇科常见疾病之一，感染率在 10～30 % ，且容易复发。患 BV的妇女有50％的人易早产或者分娩低体重儿，她们所生的孩子也很可能带有各种后遗症。越来越多的证据表明，BV是导致组织性绒毛膜炎、羊水感染、剖腹产后子宫内膜炎及其它妊娠不良和妊娠并发症的危险因素。另外在妇科，BV主要与输卵管炎、盆腔炎、宫外孕、不孕症、泌尿系感染、术后感染及妇科肿瘤有关。 鉴于BV对妇女及其妊娠的危害性，在妇科、产科以及施行外科流产术前进行BV检查具有十分重要的意义。 唾液酸酐酶是BV致病菌所产生的特异性酶之一，众多学者通过大量临床研究，已证实其在阴道分泌物中的活性与BV发病的严重程度成正比，检测阴道分泌物中的唾液酸酐酶的活性而诊断BV是近几年诊断BV的新方法，具快速，简便及特异性强等特点。 北京泰格科信生物科技有限公司利用干化学技术研发生产了细菌性阴道病检测卡（唾液酸酶法），按照国家食品药品监督管理局有关《临床试验规定》要求进行临床验证。承担临床试验的医疗机构之一为首都医科大学右安门临床检验中心。 4 临床试验目的和内容 验证北京泰格科信生物科技有限公司研制生产的细菌性阴道病检测卡（唾液酸酶法）的临床性能及其与测定结果的临床符合率。