中药补充申请药理毒理技术要求程鲁榕.要点.ppt

中药、天然药物补充申请注册 药理毒理要求与案例分析 1、涉及药理毒理的事项 2、技术要求与案例分析 3、小结 1、可能涉及药理毒理的事项 2、技术要求与案例分析 3、小结 　　 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 　　 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 　　 2.使用药品商品名称。 　 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化 学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 　 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变 给药途径。 　 5.变更药品规格。 　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 　　7.改变影响药品质量的生产工艺。 　　 8.修改药品注册标准。 　 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 　 一、注册事项 　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于 濒危状态的药材。 　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、 喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直 接接触药品的包装材料或者容器。 　　11.申