诊断试剂性能评价生化检验讲义.pptVIP

（三）建立参考值注意事项 正确选择受检对象——具有代表性。 合理规定参考人群的条件，如年龄、性别、民族，以及标本采集的时间和地区因素等。 保证一定数量的受检人数，一般应有100例以上，若分布呈偏态时应在120例以上，特殊情况至少也应30例以上。 测定方法标准化，保证结果的可靠性和可比性。 根据专业知识确定单、双侧位界，严格按照统计要求进行测定结果的处理。 二、参考范围的引用（可移植性） 群体参考范围可来于文献报告 （注意：仪器厂商与商品试剂盒提供的参考范围不可轻易引用） 引进一种新方法，应该首先进行小样本量的参考值调查，如果结果与文献或厂家提供的数据相一致，就可以不再调查，否则应做进一步的调查，确定本实验室的参考范围。 三、在临床应用中应注意的问题 参考范围的使用有一定的范围，仅适合于符合参考个体要求的参考人群。 参考范围仅覆盖研究人群的95%，因此，参考值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。 综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个人习惯和体力锻炼等因素的影响。 检测方法与参考范围或参考值的关系。 类风湿关节炎患者血清IL-6、TNF与性激素水平的变化 例 诊断性能指标计算 已知用金标准确定原发性肝癌病人60名，非原发性肝癌400名；血清AFP以＞30μg/L为判断值，共检测出65人为原发性肝癌，其中有8人为假阳性。 计算诊断敏感度、诊断特异度、漏诊率、误诊率、+PV、-