化学药物稳定性研究技术分析.docxVIP

一、化学药物稳定性研究 药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间, 其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。 稳定性是药物的基本属性。 二、主要内容 稳定性研究目的及意义 稳定性研究的基本内容和特点 稳定性研究的内在规律 稳定性研究须关注的几个问题 稳定性研究结果的评价 常见问题分析 （1）稳定性研究目的及意义 通过对药品在不同条件（如温度、湿度、光线、氧化等）下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究，为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和安全性的重要指标。 （2）稳定性研究的基本内容和特点 稳定性研究通过一系列的试验，从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。 影响因素试验 加速试验 长期留样试验 三??试验的比较  时 间 条 件 目 的影响因素 10天最为剧烈初步确定包装容器和材料，估测加速与长期留样应采用的温度和湿度。加速试验6个月较为剧烈初步评估正常条件下放置更长时间的稳定性。长期试验时间最长，贯穿研究工作的始终模拟上市产品的储存条件是确定有效期、储存条件和包装材料的最终依据。 = 1 \* GB3 ①.试验的一般要求 典型的影响因素试验: 光照高温高湿其它：冻融试验、低温试验、氧