033血浆管路作业指导书教案分析.docVIP

文件编号：LKS STP JS 033 C R00 1/9 兰州康顺医药器械有限公司 医疗器械生产质量管理文件 血浆管路作业指导书 制订人： 技 术 科 审核人： 批准人： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 文件编号：LKS STP JS 0 C R00 2/9 血浆管路作业指导书相关文件目录 序号 文件名称 文件编号 备注 1 血浆管路工艺流程图 2 工 艺 卡 3 工艺过程卡 4 一次性使用离心式血浆分离器、第2部分：血浆管路 YY0326.2-2002 5 一次性使用血浆管路产品图纸 6 医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R00 7 组装作业指导书 LKS STP JS 008 C R00 8 精洗作业指导书 LKS STP JS 005 C R00 9 内包装作业指导书 LKS STP JS 006 C R00 10 外包装作业指导书 LKS STP JS 007 C R00 11 检漏作业指导书 LKS STP JS 002 C R00 12 环氧乙烷灭菌作业指导书 LKS STP JS 012 C R00 13 一次性使用血浆袋检验操作规程 LKS STP JS 024 C R00 14 医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程 LKS STP JS 028 C R00 15 医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R00 16 清场管理规程 LKS SOP SS 013 C R00 17 环氧乙烷解析管理制度 LKS SOP SS 047 C R00 18 19 20 21 文件编号：LKS STP JS 0 C R00 3/9 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-003 产品名称 血浆管路 组装车间 环境工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 血液及血液成份过滤器（支架滤网） 零配件 单孔盖、双孔盖、瓶塞穿刺器、三通、限位卡、保护套、分离杯接口、压力监测器接头、夹具（片夹） 质量控制明细 微粒污染、密封性、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量 工序号 工序 名称 工 艺 要 求 相关 文件 工艺装备及资源 工序控 制类别 工艺 环境 1 精洗 确认已清场合格、各种标识符合规定； 最后一次冲洗应使用注射用水； 确认注射用水符合规定； 烘干温度60±5℃℃ 精洗作业指导书 干燥箱 纯化水 注射用水 十万级净区 2 组装 确认已清场合格、各种标识符合规定； 确认所需配件、导管齐全、无误； 应严格按照产品图纸进行组装； 涂层均匀，粘接后平整、无胶液溢出表面； 涂胶时，应将配件涂胶部位在容器口上旋转360o使粘接剂涂层均匀后，配件之间连接时也应进行旋转使之涂胶均匀； 保护套宜牢靠、但易于拆除 产品应按规定进行粘接剂的固化，一般产品固化时间为2至3小时， 组装作业指导书、 产品图纸 不锈钢产品架、不锈钢工作台、周转箱 关健 工序 十 万 级 净 区 文件编号：LKS STP JS 0 C R00 4/9 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-003 产品名称 血浆管路 组装车间 环境工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 干燥箱、周转箱、不锈钢产品架、连续封口机、检漏工作台、干燥箱、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 血液及血液成份过滤器（支架滤网） 零配件 单孔盖、双孔盖、瓶塞穿刺器、三通、限位卡、保护套、分离杯接口、压力监测器接头、夹具（片夹） 质量控制明细 微粒污染、密封性、连接强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、