whotrainingworkshop5-9november200720统计学要求.pptVIP

World Health Organization PQ认证项目：优先基本用药 质量评价和医药产品可交替性的培训研讨会 BE试验的统计要求 主讲人: Drs. J. Welink 高级药代动力学家 荷兰医药审评部 WHO 顾问 E-mail: j.welink@cbg-meb.nl 生物等效性 生物等效性试验 生物等效性试验 生物等效性试验 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 统计学要求 案例 案例 案例 异常点 异常点 异常点 滞留 滞留 滞留 顺序效应 结束 ‘异常点’ 处理： “基于那些已经在方案中事先说明的非统计原因，药代动力学数据只能排除。 以统计分析为基础或者单独因为药代动力学的原因决不能接受排除数据，因为不可能对处方效应盒药代动力学效应进行区别。 无论有或者是没有排除对象都应该提供统计分析的结果。”（摘录自QA Doc Ref: EMEA/CHMP/EWP/40326/2006 ） ‘滞留’ 定义： 微分‘滞留’ … …在前期来自于所给药物 …在一个2x2 的交叉设计中，如果对于受试试剂－对照试剂（TR）和对照试剂－受试试剂（RT）的顺序，滞留是一样的就会