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* 质量风险管理工具：流程图 用图表现一个过程 在选择步骤断开 流程图 活动 开始 判断 结果 活动 活动 No Yes * 质量风险管理工具：检查表 呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表 检查表 失控工艺调查 常见问题 □是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？ □是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？ * RNP: 风险优先数 质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA） 工艺步骤 潜在失效模式 潜在失效影响 严重性 潜在原因 发生概率 现有控制 可控制性 优先数 职责与目标日期 采取措施后 严重性 发生概率 可检测性 风险优先性 应用领域： 风险优先划分 风险控制活动效果监控 设备与设施 分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数 * FMEA矩阵法 风险因素 发生几率 严重程度 可预知性 各种原辅料微生物状况 3 5 1 3X5X1＝15 中等风险 中间产品存放时间 1 5 1 1X5X1＝5 低风险 低风险： (1~8), 中等风险 (8~36) ，高风险 (36~125). * 质量风险评估 功能或 需求 潜在 问题 结果 或危害 s 分类 原因 o 现行措施 D RPN 改进措施 责任 原材料 各种原辅料微生物状况 微生物负荷超标 5 中等 物料微生物限度不合格 3 增加物料微生物限度标准 1 15 物料 存放 中间产品存放 微生物负荷超标 5 中等 存放时限或条件不能满足产品需要 1 存放时限验证 SOP规定存放时间 1 5 应用示例 口服制剂的微生物限度检查 工厂停电应对方案 偏差分级 验证 项目 实施风险评估就像。。。 最薄弱的环节不再是问题。。。 机遇和优势 鼓励透明决策 使决策更科学 帮助交流 多方面团队合作 赢得各方的信任 采用预防措施 主动控制风险 共享知识 行为改变 更好理解风险决策 接受风险 * * * * 风险管理在财务,保险,安全,公共健康等方面早已得到广泛的应用, 在制药业的应用才刚起步 * * * * * * * * * * * - 四川好医生中藏药业有限公司 新版GMP质量管理培训 * 质量目标：确保出厂产品质量100%合格； 确保客户满意度98%； 确保产品安全事故0。 质量方针：质量第一； 科学管理； 持续改进； 优质产品。 * 什么是质量管理体系？ 为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。 * 质量体系的主要内容： 质量保证 质量控制 风险管理 * 质量保证 * ?? 组织和人员 ?? 管理职责 ?? 审计/检查 ?? 风险管理 ?? 培训 ?? 文件管理 ?? 变更控制 ?? 不合规情况 ?? 可预见的偏差 改正措施和预防措施 ?? 投诉/不良事件 ?? 召回 ?? 产品处理 ?? 再加工/返工 ?? 验证 ?? 计算机相关体系 ?? 合同商管理 * GMP ICH Q10 药品质量管理系统 药品研发 商业化生产 生命周期结束 技术转移 试验样品 管理层职责 工艺过程的表现及产品质量监控 纠正/预防措施 (CAPA) 变更控制 管理层审核 质量管理系统 要素 知识管理 质量风险管理 保证措施 质量保证系统的职责10条 GMP第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求 （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； * 质量保证系统的职责10条 （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 * 生产环节质量保证 * 质量管理体系 供应商