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标准操作规程 标题：提取车间醇沉岗位操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/1 编号：SOP-PM-093-01 颁发部门：质量管理部 新订 口 修订 口 原文件号：无 编制： 部门审核： QA审核： 批谁： 分发部门：质量管理部、生产部、提取车间 目的：建立一个提取车间醇沉岗位操作规程，使其操作符合工艺规程要求。 范围：适用于提取车间醇沉岗位。 责任者：车间主任、工艺员、操作人员、QA检查员。 规程： 1.准备工作 1.1.检查提取车间浓缩醇沉区卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产不同品种和更换批号时，必须取得清场合格证方可进行操作。 1.2.检查所使用设备醇沉罐、单效真空浓缩是否性能完好，有“设备完好”标牌，按清洁规程进行处理。另外还需检查附属设备（泵、输液系统、仪器、仪表等）是否符合要求。如紧固件应无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄露，开关灵敏正常，输液系统清洁、通畅。 1.3.检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。 1.4.接浓缩岗位药液，检查药液浓度和体积是否与所需浓度和体积（理论和经验）相付。 2.操作法 2.1.根据需要从酒精库领取酒精，将浓缩药液用泵送入醇沉罐，在启动搅拌的条件下，加入计算使用酒精。搅拌30分钟，静止沉淀24小时。 2.2.将醇沉上清液放出泵入真空减压浓缩锅，按该设备操作规程操作进行浓缩至所需浓度和体积。醇沉沉淀物根据沉淀性能确定是否进行离心分离所醇沉液。 2.3.醇沉设备上挂设备运行状态标志，注明醇沉产品的名称、乙醇浓度、批量、日期、操作人等。 3.填写“醇沉工序生产记录”。 4.设备清洁或清场 4.1.按“生产车间清场管理规程”（编号：SOP-PM-052-01）对标准操作规程 标 题 提取车间醇沉岗位操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-PM-093-01 页次：2/2 操作间进行认真清场，并按生产车间清洁卫生规程（编号：SOP-PM-016-01）和使用设备的“清洁规程”进行清洁。 4.2.填写设备清洁记录或清场记录，经QA检查员检查合格并签字后在设备上挂上“已清洁”状态标志。 5.符: 提取车间醇沉清场记录(样张)(R-PM-YL-021-01)。 提取车间醇沉清场记录 编号：R-PM-YL-021-01 待清场工序 醇沉工序 待清场房间 浓缩醇沉区 清场班次 时间： 年 月 日 至 年 月 日 待清场品种： 批号： 待清场设备：醇沉罐 待生产品种： 批号： 清场频次 □更换批号前 □更换品种前 □设备检修后 □实施特殊情况清场 □其它： 标准操作名称及编号 提取车间醇沉岗位标准操作规程（SOP-PM-093-01） 清场实施人： 负责人： 操作项目及要求 操作步骤 操作记录 清理作业现场物料(要求：无本批次生产遗留物料) 1.1 生产尾料交上道工序或报废 （是）□（否）□ 1.2 生产半成品中间站 （是）□（否）□ 2．移出现场容器具 （要求：无小容器具、无不适当状态标志等） 2.1 生产用容器具交工器具清洗间 （是）□（否）□ 2.2 生产用小工具移出作业场所 （是）□（否）□ 2.3 更换设备状态标识为待清洁标识 （是）□（否）□ 3．清洁设备(要求：从内到外、从上到下，设备内外洁净、无粘附药粉、污迹等) 3.1吸尘器吸净表面粉尘。 （是）□（否）□ 3.2水或酒精清洗醇沉罐外壁及所有接触物料部位。 （是）□（否）□ 3.3用水清洗生产区域其它设备外表。 （是）□（否）□ 4．清洁生产现场 (要求：从内到外、从上到下，地面洁净、无积水、无药汁、粉渣、污迹等异物) 4.1清理作业场所 （是）□（否）□ 4.2 天面、灯罩、墙壁、玻璃等清洁干净。 （是）□（否）□ 4.3 工作台清理至干净整洁、配件存放整齐、无杂物。 （是）□（否）□ 4.4 地漏清洁。 （是）□（否）□ 5．小容器具在清洗间清洁 （要求：容器具洁净、干燥、齐全、摆放有序） 5.1 将使用后的容器移于清洗间清洁 （是）□（否）□ 5.2 清洁容器具，用水漂洗干净。 （是）□（否）□ 5.3 将洗净的容器具烘干或晾干，并放于指定位置处备用。 （是）□（否）□ 6．申请检查、确认 6.1 悬挂规定标识。 （是）□（否）□ 检查人员： 检查结论：□合格 □不合格 检查日期： 年 月 日 备注：在选项“□”中打“√” 制药有限公司