院内臨床試験説明同意文書雛形使用法-南ヶ丘病院.docVIP

同意文書 　　　山嶋　哲盛　　　　殿　 　私は「認知症における脳血流?糖代謝の分布の変化に関する調査」の研究に参加するにあたり，神経心理テストや核医学画像検査を含め以下の内容について説明を受けました。本研究の内容（目的と方法など）を十分に理解しましたので，今回の研究に参加することについて私の自由意思にもとづいて 同意いたします。　　　　同意しません。　　　 （○を付けて下さい） 目的と方法 研究に参加することによって得られると予想される利益（効果）と不利益（副作用） いつでも自分の意思により中止できること，中止後も必要かつ可能な治療行為が行われ，病院および研究担当医師からなんら不利益を受けることがないこと 個人のプライバシーが守られること 健康被害に関すること 今回の研究についての相談?問い合わせ窓口 　　　　 同意日：平成　　　年　　　月　　　日 ご本人 氏名 　〒　　　　- 現住所　 代諾者　氏名 続柄 （　　　　　　　） 　〒　　　　- 現住所 説明日：平成　　　年　　　月　　　日　　 　　　　　　　担当者名 課題名「認知症における脳血流?糖代謝の分布の変化に関する調査」の公示文書 □　内容 　　　認知症の診断のための検査として、心理検査、画像検査があります。 ①心理検査（アーバンス神経心理テスト、ウエクスラー記憶検査：WMS-R） 　1998年に開発された心理検査です。それまでの心理検査と比較して短時間に簡単に行うことができます。短期記憶、図形認知など、各項目における点数とそれを合計した総合点（アーバンススコア）が算出できます。これまでの研究で、アーバンススコアにより認知症の疑いがあるか否かのふるい分けを容易?正確に行うことができることがわかっています。一方、ウエクスラー記憶検査（WMS-Rと略す）は国際的に認められた心理検査で、検査時間が１時間ほどかかりますが、認知症の確定診断に役立ちます。 ②画像検査（脳血流検査、PET検査） 1980年代に放射性同位元素を利用した脳の血流の量を測定する薬剤（脳血流検査薬）、脳の糖の代謝を測定する薬剤（PET検査薬）が開発されました。1990年代後半から2000年代に、まだもの忘れなどの症状が目立たないようなごく初期のアルツハイマー病の患者で、脳の特定の領域の血流や糖の代謝が低下していることが研究でわかりました。現在、脳血流検査は認知症の診断に欠かせない検査となっています。また、PET検査は日本においてアルツハイマー病の診断に対して保険適用はない（患者様の自費負担）ものの、これまでの膨大な研究データによりアルツハイマー病の早期診断に極めて有用であると世界的に認められています。 最近10年の研究により、神経心理検査（アーバンス、WMS-R）、脳血流検査、PET検査が認知症の診断に非常に有用であることがわかってきました。しかし、同じ患者様でこれらの検査を行い、どの検査が認知症をより正確?早期に診断できるかはわかっていません。そこで、同じ患者様で以上の検査を行い、その結果を比較することにより、的確に検査を選択することが可能となることが期待されます。 　集積されたデータは学会発表、学術論文などでまとめて公表されることがありますが、個人個人の情報については公表されることはありません。また、得られた研究データは個人が特定されない形に処理された上で、金沢大学病院のコンピューター内に厳重に保管されます。 ①特定医療法人扇翔会南ヶ丘病院または金沢大学附属病院神経科精神科においてアーバンス心理検査ないしウエクスラー記憶検査を受けた方 ②金沢大学附属病院核医学科において脳血流検査、または金沢先進医学センターにおいてPET検査を受けた方 　認知症疑いで特定医療法人扇翔会南ヶ丘病院もしくは金沢大学附属病院を受診し、かつ上記①と②に当てはまる方のうち、研究への参加を希望されない方は下記へご連絡ください。 □　目標数と研究実施期間 目標患者数：500例 実施期間：2020年3月31日まで □　研究不参加の意思表示の期間 　　　①最終検査実施日から3年 　　　②2023年3月31日 　　　上記のうち、いずれか早い方を経過するまでの期間 □　連絡先 研究責任者 　金沢大学医薬保健研究域医学系再生脳外科学　　山嶋哲盛 　電話：０７６?２６５?２３８１（研究室）、携帯：０９０?２１２９?１４２９ 1