小儿氨酚黄那敏颗粒质量回顾方案黄程序讲述.doc

小儿氨酚黄那敏颗粒 年度质量回顾报告 回顾周期：2013年10月01日－2014年09月30日 ? 产品年度质量回顾编码? BG-ZL-HG-15 日 期 起草人 ? ? 年 月 日 审核人 生产部? ? 年 月 日 质管部 ? 年 月 日 批准人 ? ? 年 月 日 ? ? 目 录 概述 概要…………………………………………………………… 回顾周期……………………………………………………… 产品描述……………………………………………………… 生产质量情况………………………………………………… 原辅料/内包材情况回顾………………………………………… 生产工艺中间控制情况回顾 …………………………………… 关键工艺参数控制情况……………………………………… 中间产品控制情况…………………………………………… 物料平衡……………………………………………………… 成品检验结果回顾………………………………………………… 公共系统回顾 工艺用水回顾………………………………………………… 环境监测回顾………………………………………………… 偏差调查…………………………………………………………… 稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 变更控制回顾……………………………………………………… 验证回顾…………………………………………………………… 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 投诉情况回顾………………………………………………… 退货/召回情况回顾…………………………………………… 药品不良反应监测情况回顾………………………………… 相关研究回顾……………………………………………………… 上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 结论………………………………………………………………… 1 概述 概要 根据《产品年度质量回顾分析报告相关制度》的规定，对小儿氨酚黄那敏颗(6g/袋)粒进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。 回顾周期：2013年10月01日－2014年09月30日 1.3产品描述 1.3.1 产品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 1.3.2 规格：对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克 1.3.3 有效期：24个月 1.3.4 适应症：用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕。 1.3.5 用法用量： 温开水冲服，12岁以下儿童用量见下表： 年 龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（袋） 一日次数 1-3 10-14 0.5-1 一日3次 4-6 16-20 1-1.5 一日3次 7-9 22-26 1.5-2 一日3次 10-12 28-32 2-2.5 一日3次 1.3.6 批准注册、认证信息：再注册有效期至：2016-01-18 1.3.7产品处方： 物料名称 物料代码 600g(100袋)用量 1080kg（18万袋）用量 对乙酰氨基酚 YL-007 125g 22.5 kg 人工牛黄 YL-116 5g 900 g 马来酸氯苯那敏 YL-115 0.5g 90 g 蔗糖粉 FL-004 5895g 1061.1kg 柠檬黄 FL-038 0.12g 21.6 g 食用香精 FL-007 4.5ml 810ml 羧甲基纤维素钠 FL-003 2g 360g 10袋复合膜 FL-039 78g 140kg 10袋小盒 BC-064 100个 18090个 10袋说明书 BC-065 100张 18090张 合格证 BC-066 / 91张 10袋纸箱 BC-030 / 90个 热收缩膜 BC-067 102g 22kg 1.3.8 产品工艺规程： 1.3.9关键工艺参数: 参数序号 工艺参数 1 混合时间：20±2min， 制粒筛网目数：16目 2 进风温度：85±5℃， 干燥时间：70±10min。 3 筛网规格：顶筛1号筛，底筛5号筛 4 总混时间：30±2分钟 5 纵封温度150℃～180℃，横封温度180℃～200℃ 6 包装速度：50~80袋/分钟 7 装量：±5% 1.4生产质量情况 规格 生产批次 数量（盒） 合格批次 不合格批次 8袋/盒 1 22600 1 0 10袋/盒 8 143457 9 0 15袋/盒 17 519242 17 0 评价：回顾周期内，所生产的批次均符合质量要求。 原辅料/内包材质量情况回顾 2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾 原辅料/内包材 供应商 供应商变更情况 供应商评定情况 对乙酰