药品监管新理念QbD对药物研发的影响_—QbD在工艺研究中的应用精要.docxVIP

摘 要 【研究背景】早在 2002 年，制药工业界认为 FDA 管得太严，使企业在生产 过程中没有丝毫的灵活性。FDA 考虑给予工业界一定的灵活性。2003 年，美国 FDA 提出了一种全新的药品质量控制理念 (QbD)，要求企业在产品的设计和开发 阶段就贯彻此理念，从而提高药品质量。 【研究目的】本文研究分析了 QbD 理念与药物研发的关联性，旨在提高药物 研发人员对 QbD 以及相关的设计空间和过程分析技术的全面理解，这些理念有助 于理解重要生产工艺参数, 从而提高产品质量的可控性，为药品上市后产品质量 提供坚实保证，真正实现“质量可控，安全有效”的药物研发准则。 【研究方法】本文通过文献研究、调查研究与实例相结合的方法，对 QbD 这 个新理念进行了详细的综述，解析了 QbD 的发展进程，阐述了其在国内外的实施 情况，并认真对比分析了在药物开发中传统方法和 QbD 方法的利弊。 【研究结果】QbD理念在我公司的实施，使得药品初始设计和最终质量之间 构建了密切的关联，它将药品质控提前到研发阶段，为我公司药品研发人员对于 质量控制水平提升的措施提供了参考。 【研究结论】应用 QbD 的目的就是要理解生产工艺要素,有效地控制生产过 程, 从而对产品质量提供高度保障。QbD 是一个很先进的理念，在其他工业行业 中已经成功运用，但对于制药行业还是一个新概念，而且其前期投入很大，实践 QbD 对于中国制药工业来说将是一个巨大的挑战。 在 ICH、FDA 的强力推动下，可以预见，未来几年，随着 QbD 被越来越广泛 地接受，这一理念将成为国际注册和国际市场的一个重要筹码。更长远地看，QbD 将有利于提高我国制药业整体的质量水平。 关键词：QbD，药物研发，ICH，FDA ii  PAGE 5 QbD—A New concept of Drug Supervision and It’s Influence to Drug RD --Application of QbD in the Research of Process JinhengHao (International Pharmaceutical Engineering Management) Directed by Dr. Ziqiang Gu Abstract [Background] Up to the year of 2002, the pharmaceutical industry believed that there was not enough flexibility provided by FDA during the manufacturing process. However, FDA is seriously considering how to provide that flexibility to the pharmaceutical industry without compromise the quality of drug products. In 2003, the U.S. FDA initiated a new conception of Quality by Design (QbD), advocating drug manufacturers to apply that concept into their drug development and manufacturing and improve the quality of their product. [Purpose] The correlation between QbD and drug RD is analyzed. It is our intention to understanding the importance of QbD as well as design space and process analytical technology during the drug development. By applying QbD concept, we can identify the critical parameters and understand the manufacturing process to achieve the state of “Make safe and effective drug with adequate quality controls”. [Method] In the paper we combine literature research with analysis and comprehensively discus