国家新版药品GMP修订的经济影响评估研究解说.doc

摘要 为提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，确保公众用药安全有效，国家食品药品监督管理局组织有关专家，在总结经验教训、充分调研的基础上，起草了《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）。为使药品GMP标准的修订更加科学和充分，使修订的药品GMP标准既符合我国国情，能够进一步提升我国制药工业水平，又与药品GMP国际化发展需要相适应，对《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）进行小范围的调研分析，评价药品GMP修订稿将对企业产生的影响，了解企业面的实际困难并对今后的颁布、实施提出具体建议。 药品生产质量管理规范评估论证实施建议 Abstract In order to improve production and quality control standards of the pharmaceutical manufacturers, and to ensure the safety and efficacy of drugs, the State Food and Drug Administration (SFDA) has organized an expert panel to amend the existing good manufacturing practice for pharmaceuticals (GMP). Based on a comprehensive as