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标准品、校准品质控品 基体效应引入校准品 一.??标准物质(RM)reference material 概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 一.??标准液的定值 称量法(称量值) 容量法(配制的容积，计算出 该标准品浓度) 质量检定（结果在规定范围内属合格。） 二.校准品（ calibrator ） 概念：公司指定用来校准某检测系统 （仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。 二. 校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值） 二. 校准品的定值（校准值） 二、评价校准值可靠性的唯一要求 三.质控品 概念：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。 分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品.? 三、质控品 分类：定值质控品 非定值质控品 检测系统配套的控制品 正确度控制品 三、定值质控品 三、定值质控品 但是公司的定值是从保护自己利益出发的。它标示的预期范围只是想告诉用户，只要你的测定值在范围，说明它的控制品是好的。因此不要将预期范围认为是控制的允许范围！！！ 不定值控制品质量和定值的一样，只是厂商没有邀请实验室为控制品定值，在说明书上除定值内容外，其余都有，还告诉了用户高值或低值，当然更便宜！！ 但无论定值或不定值，用户在使用时，须使用自己的检测系统建立自己的均值和标准差！！只是定值控制品有一个预期的范围便于用户对照！！但仅为对照，若两者相似不能说明用户结果准确，不相似也不说明结果有问题。 国内限于条件国产控制品很少，由经销商推出的国外控制品真正属于定值的也不多，定值控制品因为价格贵，用户不接受，但用户又要求是定值的控制品，因此不少经销商要求生产厂商提供一个公司自己检测的值，附在不定值控制品上，变成用户可接受的“定值”控制品！！！！至于定值所用的检测系统，方法学原理、仪器、试剂盒来源、操作程序都无可奉告！！！此时如果用户的靶值和“所为定值”相差甚远，我们应该可以理解，并不是控制品质量有问题造成的！！！ 检测系统配套的控制品 为了使用户及时了解检测系统的质量状况，大的诊断产品厂商（国际上六大），除提供仪器、试剂、校准品外，还提供检测系统专用的控制品，必要时还为使用相同检测系统的用户提供相同批号的控制品，同时组织质量服务！！此类控制品专用性强。如罗氏的正常与病理控制品Precinorm/Precipath，它的控制品定值完全按照校准品定值程序获得！！！而且定值一旦发现中间环节出错，还在网上为用户提供更新！！ 正确度控制品 为了随时保证检测系统对病人样本的检测结果具有溯源性，此时引入了正确度控制品，ISO17511标准定义正确度控制品为：用于评估检测系统检测偏倚的参考物质。而且有专门的定值过程，该定制过程比校准品定值还要严格，与定值控制品的定值属于相同检测系统测定值的简单统计处理一定要分开！！ * * *