3药事组织4药师解说.ppt

药事组织有哪些？ 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织 《药品管理法》 第五条　 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 《药品管理法》 第六条　　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第三十二条 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 药品监督管理行政机构 国家食品药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作 食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督 药学技术人员概念 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。 根据职称职务分为 药师 主管药师 副主任药师 主任药师 执业药师资格制度的性质 执业资格:政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。 执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。 执业药师的考试 参加考试必须具备的条件 ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 ②学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。 执业药师的注册 执业药师注册 执业类别——执业药师和执业中药师 执业范围——药品生产、经营和使用 执业地区——注册在地的省、自治区、直辖市 注意：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按注册的执业类别、 执业范围执业。 执业药师注册 申请注册的条件 ①取得《执业药师资格证书》 ②遵纪守法，遵守职业道德 ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 ④经执业单位同意。 不予注册的情况 ①不具有完全民事行为之一者； ②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的； ③受过取消执业药师资格处分不满2年的； ④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。 执业药师注册——注册程序 首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料； 注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册； 在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章； 发给国家食品药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》。 执业药师注册 再次注册 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 变更注册 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。 注销注册 有列情况之一的，予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。 * 第三章 药事组织 Chapter 3 Pharmaceutical Organization 我国药事监督管理系统 药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构 国家药典委员会 药品检验机构 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 药品评价中心 药品监督管理技术机构 药品监督管理的相关部门 药品监督管理的相关部门 第四章 药学技术人员管理 Chapter 4 administration of pharmacy technician 根据是否依法注册分为 执业药师 药师 我国《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 考试科目 药学（或中药学）专业知识(一) 药学（或中药学）专业知识(二) 药事管理与法规 综合知识与技能 *