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第八章 药品经营管理 第四节 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 ＧＳＰ（Good Supply Practice） 一、GSP的产生 1982年日本制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国； 1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范》，在医药行业内试行； 1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》； 2000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。 二、GSP的内容 共计4章88条内容。 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章?????药品零售的质量管理 第四章???? 附则 总则 ＧＳＰ的地位和适用范围 我国《药品经营质量管理规范》是药品经营企业药品质量管理的基本准则。 凡在中华人民共和国境内经营药品的企业均应遵守本规范。 ＧＳＰ的实施、解释权 由国家药品监督管理局组织实施，并委托中国医药商业协会负责督促行业落实和组织经验交流。 三、药品批发企业的经营质量管理 １、管理职责规定 （１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。 （２）企业应制定的制度包括： 质量方针与目标管理 质量体系的审核 质量责任 质量否决的规定 质量信息管理 首营企业和首营品种的审核 质量验收的管理 仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定 ２、人员与培训的要求 要求具有药学专业技术职称的岗位：药品批发和零售连锁企业负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门负责人 要求是执业药师的岗位：企业负责人、药品检验部门的负责人 其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗 人员卫生：直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。 ３、硬件设施的规定 （１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类　　 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％ 特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等 仓库设施 药检室及验收养护室 年销售额： 大型企业 中型企业 小型企业 （ 亿元 ） （≥２） （0.５∽２） （≤0.５） 药检室面积　　150m2　　　　　 100m2 　 50m2 验收养护室　　 50m2 40m2 20m2 进货管理 1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）； 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款； 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。 储存与养护 1、分类储存保管： （1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”： 2、堆垛要求：按批号堆放 3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。 出库与运输 1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理 四、药品零售的经营管理 1、人员与培训的要求 （1）大中型企业质量管理工作的负责人、质量管理与药品检验工作人员:药师以上技术人员 （2）小型企业及零售连锁门店质量管理工作的负责人:药士以上技术人员 （3）处方审核人员：执业药师或药师以上技术人员 （4）从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员：专业培训，持证上岗 （5）直接接触药品的人员：建立健康档案 患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员调离工作岗位 2、营业场所要求 大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁门店 年销售额 1000万元 500-1000万元 500万元 营业面积 100m2