人工耳蜗产品临床试验指导原则-国家食品药品监督管理局医疗器械技术.docVIP

指导原则编号：□□□□□□□□ 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（征求意见稿） 二O一三年五月 国家食品药品监督局 目 录 一、 前言 3 二、 适用范围 3 三、 临床试验基本原则 3 四、 临床试验方案基本要求 4 五、 参考文献 13 前言 3．临床试验前应该在国家药监局认可的检测机构获得产品型式试验报告。 4.临床试验目的：验证人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期安全性和预期医疗效果。 临床试验前，应该清楚地注明本次试验使用的产品名称、临床试验的意义以及本次试验产品的评价目标，特别是安全性和有效性的评价指标要十分明确。 安全性评价主要包括排异反应(红肿、痛、破溃) ，装置工作异常。不良事件用不良事件发生例次、例数及发生率进行描述。同时，详细描述病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与产品的关系。 有效性评价包括人工耳蜗产品的工作状态、听力、言语能力的改善程度。 临床试验方案基本要求 （一）受试者选择 从人工耳蜗植入后的疗效评估的角度，将受试者分为二类 1、6岁以上有言语功能的语后聋（包括耳聋儿童在使用助听器后获得言语能力者）。对这部分人群，应该全面评估人工耳蜗的有效性（听能和言语识别能力的提高）和安全性。语后聋患者的选择标准: （1）6岁-70岁以下语后聋患者; （2）双耳重度或极重度感音神经性聋; （3）助听器无效或效果很差, 在最好助听聆听条件下（70dBSPL）开放短句识别率≤50%; （4）无手术禁忌证. 2、12个月-6.0岁无言语能力的语前聋，由于达到言语交流的时间需要二年以上，故在临床验证时应重点评估听能的提高和安全性。对这部分儿童进行临床试验的先决条件是先完成6岁以上语后聋人工耳蜗试验并达到本指导原则的安全性和有效性指标。12个月-6.0岁以下语前聋儿童的选择标准: （1）双耳重度或极重度感音神经性聋; （2）12个月～6岁以下; （3）无手术禁忌证; （4）在(最好聆听条件下)闭合式单音节双音节识别率≤50%。 试验对象入选标准参照卫生部《人工耳蜗临床技术操作规范》 1