食品药品监督法律法规基础知识500题(401-450)讲述.docVIP

食品药品监督法律法规基础知识500题（401-450） 401、角膜塑形镜出现不良反应向什么机关报告？ 答：因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。 402、开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？ 答：省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后,　　　　必须对企业进行现场审查,并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的,应当书面说明理由。 403、医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？ 答：必须对企业生产范围重新履行审批手续。 404、医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？ 答：不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。 405、《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？ 答：需要，由省级药品监督管理部门负责组织《 医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。 406、《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么？ 答：《医疗器械生产企业许可证》期满一年时企业应进行自查,并将自查报告报送当地省级药品监督管理部门,同时提出验证申请；省级药品监督管理部门认为必要时,可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格,应责令其限期整改。 407、什么情况下医疗器械生产企业需要