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變更前後對照表 本院IRB案號 NA 計畫編號 NA 計畫名稱 臨床試驗契約書-藥品、醫療器材、食品、PMS藥品上市後監測 變更項目 變更前版本 變更後版本 條文 CSMUH ContractCSMUH Contract 變更說明清單(變更部份須反白標示) 頁數 變更前 變更後 說明（限用中文） 藥品合約 人體試驗委員會 研究倫理審查委員會 藥品合約Page3~4 新增十七、十八條文： 十七、○○委託主持人蒐集、處理或利用受試者（研究對象）資料時，應依法對主持人為適當之監督；受試者（研究對象）原始資料之來源，應記載於病歷中，由中山附醫依法保存；試驗主持人於執行廠商委託之臨床試驗抄錄或收集之相關文件及所有臨床試驗相關重要文件應負保管之全責．但得租用本院臨床試驗中心櫥櫃，或與試驗委託者自行議定適當保管期限與地點。 十八、研究計畫結案後，研究倫理審查委員會自發出審查結果通過通知函之日起，依法保管研究（試驗）相關文件三年，○○若須延長其保管期限，應向研究倫理審查委員會另提申請。 藥品合約Page2 另，主持人僅能將○○所提供用於本臨床試驗之產品使用於本臨床試驗案之受試者 主持人僅能將○○所提供用於本臨床試驗之產品使用於本臨床試驗案之受試者 變更六條、將另，刪除。 藥品合約Page3 如超過本契約書之範圍者，縱使未經○○之簽署，對○○亦有拘束力，受試者可向○○主張之。 受試者同意書如超過本契約書之範圍者，縱使未經○○之簽署，對○○亦有拘束力，受試者可向○○主張之。 變更十二條、增加受試者同意書字眼 藥品合約Page4 十七、00委託主持人搜集、處理或利用受試者(研究對象)資料時，應依法對主持人為適當之監督；受試者(研究對象)原始資料之來源，應記載於病歷中，由中山附醫依法保存；試驗畫主持人於執行廠商委託之研究計畫抄錄或收集之相關文件及所有研究計畫相關重要文件應負保管之全責，但得租用本院臨床試驗中心櫥櫃，或與計畫委託者自行議定適當保管期限與地點。 00委託主持人搜集、處理或利用受試者(研究對象)資料時，應依法對主持人為適當之監督；受試者(研究對象)原始資料之來源，應記載於病歷中，由中山附醫依法保存；試驗主持人於執行廠商委託之臨床試驗，對於所有試驗資料及相關文件(合稱試驗記錄)應負保管之全責，但得租用本院臨床試驗中心櫥櫃，或與計畫委託者自行議定適當保管期限與地點。 變更十七條、試驗主持人於執行廠商委託之臨床試驗，對於所有試驗資料及相關文件(合稱試驗記錄)應負保管之全責，但得租用本院臨床試驗中心櫥櫃，或與計畫委託者自行議定適當保管期限與地點。 醫療器材合約 人體試驗委員會 研究倫理審查委員會 醫療器材合約 Page3 如超過本契約書之範圍者，縱使未經○○之簽署，對○○亦有拘束力，受試者可向○○主張之。 受試者同意書如超過本契約書之範圍者，縱使未經○○之簽署，對○○亦有拘束力，受試者可向○○主張之。 變更十二條、增加受試者同意書字眼 醫療器材合約 Page3~4 新增十七、十八條文： 十七、○○委託主持人蒐集、處理或利用受試者（研究對象）資料時，應依法對主持人為適當之監督；受試者（研究對象）原始資料之來源，應記載於病歷中，由中山附醫依法保存；試驗主持人於執行廠商委託之臨床試驗抄錄或收集之相關文件及所有臨床試驗相關重要文件應負保管之全責．但得租用本院臨床試驗中心櫥櫃，或與試驗委託者自行議定適當保管期限與地點。 十八、研究計畫結案後，研究倫理審查委員會自發出審查結果通過通知函之日起，依法保管研究（試驗）相關文件三年，○○若須延長其保管期限，應向研究倫理審查委員會另提申請。 醫療器材合約 Page4 十七、00委託主持人搜集、處理或利用受試者(研究對象)資料時，應依法對主持人為適當之監督；受試者(研究對象)原始資料之來源，應記載於病歷中，由中山附醫依法保存；試驗畫主持人於執行廠商委託之研究計畫抄錄或收集之相關文件及所有研究計畫相關重要文件應負保管之全責，但得租用本院臨床試驗中心櫥櫃，或與計畫委託者自行議定適當保管期限與地點。 00委託主持人搜集、處理或利用受試者(研究對象)資料時，應依法對主持人為適當之監督；受試者(研究對象)原始資料之來源，應記載於病歷中，由中山附醫依法保存；試驗主持人於執行廠商委託之臨床試驗，對於所有試驗資料及相關文件(合稱試驗記錄)應負保管之全責，但得租用本院臨床試驗中心櫥櫃，或與計畫委託者自行議定適當保管期限與地點。 變更十七條、試驗主持人於執行廠商委託之臨床試驗，對於所有試驗資料及相關文件(合稱試驗記錄)應負保管之全責，但得租用本院臨床試驗中心櫥櫃，或與計畫委託者自行議定適當保管期限與地點。 食品合約page2~3 新增十條文： 十、○○