第10章中药监督管理(药品管理学).pptVIP

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材;第十章 中药监督管理; 2012年9月，原国家食品药品监督管理局发布公告称，安徽省查获一批涉嫌用化工色素金胺O进行染色，用铝盐和镁盐加重，在药材中掺假的中药饮片生产企业。 中药行业最突出的三大问题就是：“染色、增重、掺假”。此次经金胺O染色的中药主要有蒲黄、红花、元胡、石斛、黄连、五味子6种。 ;章前案例; 中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头，在中药材、中药饮片生产中染色增重、掺杂使假会对后续的中药生产、临床配方使用带来极大的危害，造成系统性安全风险。这些问题的存在使中药监督管理的警钟不断鸣响。 ;本章学习目标;本章知识总览;第一节  中药管理概述; 中药(traditional Chinese medicine)是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质，主要包括中药材、中药饮片和中成药。 ;一、中药的概念; 中药饮片 指取药材切片作煎汤饮用之义。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。;一、中药的概念;二、中药行业发展概况;三、中药现代化;;三、中药现代化;第二节中药管理相关法规;;;;;;二、中药饮片监督管理;二、中药饮片监督管理;三、中成药监督管理;;;第三节野生药材资源保护管理;;;国家重点保护野生药材物种名录; 对一级保护野生药材物种的管理 ;;三、中成药监督管理;第四节中药品种保护管理;;;1.申请中药一级保护品种应具备的条件： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ③用于预防和治疗特殊疾病的。 ;企业提出申请;中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 ;保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 ; 1.被保护品种在保护期内仅限于已获《中药保护品种证书》的企业生产。临床用药紧张的中药保护品种另有规定。 2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任 （2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。;第五节中药材生产质量管理规范;一、《中药材生产质量管理规范（试行）》 （GAP）概述 ;实施GAP利于中药材标准化。 实施GAP利于中医药的发展。 实施GAP利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。 ;;二、 我国GAP的主要内容 ;;;三、中药材生产质量管理规范认证;本章知识小结;关键术语;章后习题的答案 选择题答案：1、E；2、A；3、E；4、C；5、E 推荐读物 常用中医药法规汇编. 国家中医药管理局政策法规与监督局. 中国中医药出版社2007 推荐网站 国家食品药品??督管理局官网： 国家中医药管理局：