1.药品GMP初步幻灯片.pptVIP

GMP培训;GMP与ISO9000有何区别？ ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 GMP是国际药品生产质量管理的通用准则。 ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。 ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。 GMP对硬件有具体的要求，包括厂房、设施、设备等。;了解GMP;药品定义 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 体外诊断试剂属于药品的范畴，其生产当然要符合GMP的要求。 按国家规定，体外诊断试剂的GMP认证期限是2006年1月1日。;《中华人民共和国药品管理法》第九条规定： 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 这个规定从法律角度明确了GMP的法律地位，也从科学质量管理的角度明确了药品生产必须实施GMP，GMP认证是国家对制药企业实施GMP的合格认定。 ;GMP发展特点 国际化。目前世界上已有100多个国家推行GMP，我国入世后，药品要参与国际市场竞争，国家或地区规范必须向国际性规范的标准靠拢。 标准化。我国GMP与WHO及美国和欧盟的GMP的基本原则要求是一致的。 动态化。科学技术是不断发展和进步的，GMP作为一种科学的制度和管理方法，也是不断向前发展和完善的，所以，我们称之为CGMP。我国GMP从92版发展到98版，目前正在修订，拟定2005版。; 药品质量保证体系不断扩大，建立了一系列法规来构成药品质量保证链。 GAP（中药材生产质量管理规范） GLP（药品非临床研究质量管理规范） GCP（药品临床实验管理规范） GSP（药品经营质量管理规范） GUP（药品使用管理规范） GPP（优良药房工作规范） 质量保证体系涵盖GMP的全部内容，GMP是质量保证体系的组成部分，质量控制则是GMP的组成部分。;临床前阶段： 化学 药学 毒理学 ;GMP是药品生产和质量管理的基本准则 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求 GMP是原则和规定，不是具体方法和措施 GMP是企业进入国际市场的通行证;实施GMP的目的 建立健全完善的生产质量管理体系 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 把影响药品质量的人为差错减少到最低程序 使最终产品质量达到安全、有效、均一、稳定;实施GMP通过以下内容来体现 有章可循 照章办事 有案可查 ;《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并于1999年8月1日起施行，共计14章88条。 规范包括6个“附录”，作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。;目前我国GMP认证实行二级认证体制。国家食品药品监督管理局是GMP认证的主管机构，而国家局药品认证中心和省局认证机构则是具体实施机构。 由国家局和省局分别承担相应的GMP认证工作。标准和认证程序全国统一。 除生物制品、放射性药品、注射剂等的GMP认证工作仍由国家局实施外，省局已承担了大部份的GMP认证工作。 药品GMP证书有效期为5年。;2004年6月30日 所有药品制剂和原料药均应通过GMP认证，取得GMP证书未通过者停止生产。截止2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过GMP认证。 ;GMP认证申请材料： 药品GMP认证申请书 药品生产管理和质量管理自查情况 药品生产企业组织机构图 药品生产企业负责人、部门负责人简历及专业技术人员情况 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。 申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点