2010年版药典中成药标准曾修订内容介绍-课件.pptVIP

《中国药典》2010年版中成药 标准增修订内容介绍 2010年4月 ;主要内容;主要内容;2010年版中成药起草情况简介;2010版药典标准制定基本原则;2010版药典中成药标准目标任务;2010版药典中成药标准目标任务;2010版药典中成药标准目标任务;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;总体要求;（一）立项; 2、增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性;（一）立项;4、不收载的原则： 含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。 ;（一）立项;（一）立项;（3）含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。;（二）标准起草技???要求及编写细则　 ; 1、实验室条件及人员的要求 2、供起草用样品及对照物质的要求 3、编写要求 4、检测方法和检测指标的制定 　5、方法验证 　 6、药材与饮片、提取物、中成药各自的技术要求;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准研究技术要求内容;中药质量标准复核技术要求内容;中药质量标准正文各论编写细则;品种和项目收载总体情况;（一）增修订品种;（二）增修订项目;（二）增修订项目;（二）增修订项目;4、含量测定--新增含量测定773项;2005版与2010版含量测定项目比较;2005版与2010版含量测定项目比较;2005版与2010版含量测定项目比较;（三）增订剂型品种;增修订内容与特点;（一）收载品种数量大幅度增加;（一）收载品种数量大幅度增加;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（二）标准整体水平全面大幅度提高;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（三）药品安全性得到进一步保障;（四）新方法、新技术应用;（四）新方法、新技术应用;（四）新方法、新技术应用;注射用双黄连指纹图谱;1;（四）新方法、新技术应用;（四）新方法、新技术应用;（四）新方法、新技术应用;1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外， 2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。 例如：独一味片、胶囊，原标准测定指标成分“木犀草素”，现改测活性成分“山栀苷甲酯与8－O－乙酰山栀苷甲酯”的总量。 ;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（五）标准更科学、有效;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（六）标准更加符合中药特色;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范; 例如女金丸薄层色谱鉴别;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规范;（七）标准进一步规