第六章 药品生产管理课件.pptVIP

第六章 药品生产管理;本章要点;第一节 药品生产与药品生产企业;一、药品生产;WHO的GMP将药品生产定义为：原辅料的采购、产品的加工、质量控制、质量评价、储存和运输及有关控制的所有作业的总称。;（二）药品生产特点;机械化、自动化程度要求高，仪器设备材质、精度要求高 环境卫生、工艺卫生、人员卫生要求严格 药品生产时按照阶段性生产方式组织生产;二、药品生产企业;（二）药品生产企业分类;根据企业规模分类 大型企业 中型企业 小型企业 根据产品的市场角度分类 处方药生产企业 非处方药生产企业 两者兼有的生产企业 ;（三）药品生产企业特征;药品生产企业兼并重组趋势明显 通过并购，资金，人才、技术迅速聚拢形成合力，以提高企业的竞争力 药品生产企业社会和经济效益协调性 担负着为人类健康服务的社会职责 以最小的投入获得最大产出 药品生产企业机会风险并存 新药开发可以提高企业的竞争力 新药品种储备是企业未来增长的保证 依赖专利制度会得到丰厚的回报、极大的收益;药品生产企业质量管理与环境保护相结合 企业必须通过环境保护评估和和消防设施达标评估。 药品生产企业是多品种分批生产 多个品种生产以提高市场竞争力 世界各国均对药品的批和批号进行严格管理 药品生产企业是无名市场生产和定单生产兼有的混合企业;第二节 药品生产企业的自身管理;行业准入管理;产品注册管理;行业认证管理;物料使用管理;生产行为管理;药品包装管理;药品检验管理;药品销售管理;药品广告管理;药品召回管理;作业（第184页） 将药品生产企业管理依药厂开办、产品注册、GMP认证、药品生产到产品销售制成流程图，并指出各阶段药品管理的相应法规及法律渊源。;第三节 药品生产监督管理;药品生产监督管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。;2004年8月5日，国家食品药品监督管理局发布了《药品生产监督管理办法》。;一、对药品生产企业开办条件的 监督管理;具有与药品生产相适应的厂房、设施、和卫生环境 厂房的建造必须依据有关的法律规范、技术规范或标准。 厂房建造既要防止药品在生产过程中受交叉污染、又要保证生产操作人员的健康，更要保证避免或降低对社会环境的污染。;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备 目的：防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。 质量管理和质量检验机构的人员必须经过培训、考核，合格者方可上岗。 测试仪器及设备，要符合《中华人民共和国计量法》的规定。;具有保证药品质量的规章制度 重视和加强各个生产环节的生产全过程的管理，制订各项规章制度，如工艺规程、验证规程、物料管理、留样管理等制度。 在实施中，正确地记录执行情况，并保存，同时加强日常监督检查。;二、对开办药品生产企业的 申请与审批管理;（二）开办药品生产企业的审批;申请人;药品生产许可证：是药品生产企业有权生产药品的资格证明，是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的企业不得生产药品。;1.药品生产许可证的颁发及内容 颁发：由国务院药品监督管理部门统一印制。分为正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年。 许可事项：企业负责人、生产范围、生产地址。;2.药品生产许可证的管理 管理机构：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责具体工作，再向国家食品药品监督管理局备案。 变更事项：变更事项需重新核发药品生产许可正本，有效期不变。 换发许可证管理：有效期满或遗失向原发证机关申请换发药品生产许可证。 缴销管理：药品生产企业终止生产或关闭的，由原发证机关缴销药品生产许可证，并通知工商行政管理部门。;三、委托生产管理;药品委托生产审批部门：国家或者省级食品药品监督管理部门。 国务院食品药品监督管理部门负责：注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省的药品委托生产。 其他由双方所在省级食品药品监督管理部门负责。;委托生产的产品管理 疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品不得委托生产。 特殊管理的药品必须依照有关法律法规的规定办理。;药品委托生产的委托方应取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。 药品委托生产双方应签署合同。 委托方负责药品的质量和销售，受托方只负责生产药品。;境内委托生产：由国家食品药品监督管理部门或省级食品药品监督管理部门负责，给予批准的，发放《药品委托生产批件》。 境外委托加工：由所在地省级药品监督管理部门负责。 所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 在国务院食品药品监督管理部门备案。;四、监督检查;监督检查内容 监督检查内容包括药品生产许可证换