蛋白同化制剂、肽类激素进、出口审批事项梳理内容-宁夏食品药品.doc

蛋白同化制剂、肽类激素进、出口审批事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称蛋白同化制剂、肽类激素进、出口审批事项类型行政许可申请主体 （办理对象）企业数量限制 否 实施机关宁夏回族自治区食品药品监督管理局责任处 （科）室药品注册与安全监管处办理类型承诺件授权类型审核上报权办理期限法定期限15个工作日，承诺期限15个工作日。是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等否收费情况是否收费否收费依据收费标准办理结果《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》、《蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证》咨询电话?0951-6026348监督电话?0951-5665659办理地点?自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局办理时间 二、法律依据 《反兴奋剂条例》（2004年国务院令第398号） 第十一条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。　　申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。 第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。 《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号） 第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。” 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号） 　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 三、申请条件 宁夏行政区域内药品生产、经营企业和教学、科研单位申请《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》；具备药品出口的独立资格的企业。 四、申报材料 （一）申请蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证 序 号材料 名称形式要求电子 文档形式来源 渠道备注申请供临床使用的蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证1药品进口申请表纸质A4原件2份申请人提供2购货合同或者订单复印件纸质A4复印件1份申请人提供3《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件纸质A4复印件1份申请人提供4进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件纸质A4复印件1份申请人提供5《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函纸质A4原件1份申请人提供6进口单位法定代表人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函纸质A4原件1份申请人提供7申请人不是进口单位法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、法定代表人或企业负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份（均加盖进口单位原印章）纸质A4原件1份申请人提供申请教学、科研用蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证1药品进口申请表纸质A4原件2份申请人提供2购货合同或者订单复印件纸质A4复印件1份申请人提供3国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函纸质A4原件1份申请人提供4相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件纸质A4复印件1份申请人提供5接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件纸质A4复印件1份申请人提供6进口单位法定代表人出具的确保申请材料真实性，并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函纸质A4原件1份申请人提供（二）申请蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证 序 号材料 名称形式要求电子