第十章药物制剂稳定性分析.ppt

第十章：药物制剂的稳定性 本章主要内容： 一、概述 二、药物稳定性的化学动力学基础 三、制剂中药物的化学降解途径 四、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 五、固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学 六、药物与药品稳定性试验方法 七、新药开发过程中药物的稳定性研究 故动力学速度方程为： 速度 = kH+[R?COORH+][H+]+k’ [R?COORH+] + kOH-[R?COORH+][OH-] +k?OH-[R?COOR][OH-] 式中，kH+，kOH- ——质子型普鲁卡因专属酸催化 和碱催化二级速度常数； k? ——质子型普鲁卡因一级速度常数； k?OH- ——普鲁卡因游离碱专属碱催化二级 速度常数。 2. 广义酸碱催化 　 广义酸：给出质子的物质； 广义碱：接受质子的物质。 常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、枸橼酸盐、硼酸盐均为广义的酸碱。· 应该尽量使用低浓度的缓冲液以降低此种催化作用或用没有催化作用的缓冲系统。 一、原料