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ISO9001:2008标准培训资料 GB/T19001-2008idt ISO9001:2008 质量管理体系 文件编写培训 课 程 目 录 一. 综述 二. 质量手册编写 三. 程序文件编写 四.作业指导书编写 五.QMS及质量活动展开 2 第 一 部 分 质量管理体系 文件编写培训综述 一. 综述 1. 概述 1.1 概念/含义 系统阐述质量方针、质量目标和为之实施的QMS的组织结构、职责、权限、过程、程序、资源和QMS过程要求及其规定的文件。 1.2 依据 GB/T19001-2008 4.1总要求： “组织应按标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”。 1 1.3 理解 1.3.1 为实施质量管理而系统设计、策划的结果。 1.3.2 对质量方针、目标、组织结构、资源配制及各项质量活动统筹安排的书面表述。 1.3.3 是完整、严密的正式文件，规定各项质量活动的原则、要求、顺序、方法和记录。 1.3.4 是全体员工的质量行动准则。 1.3.5 对质量体系予以证实。 2 2. 目的和作用 a) 描述组织的QMS。 b) 为跨职能部门提供信息，以利于更好地理解相互关系。 c) 将管理者对质量的承诺传达给员工。 d) 帮助员工理解其在组织中的作用，以加深其对工作目的和重要性 的认识。 e) 使管理者和员工达成共识，为期望的业绩提供基础。 f) 说明如何才能达到规定的要求，提供表明已经满足规定要求的客观证据。 g) 提供明确和有效的运作框架。 3 h) 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础。 i) 为组织的秩序和稳定奠定基础。 j) 通过将过程形成文件，以达到作业 的一致性、重复性、可追溯性。 k) 为持续改进提供依据。 l) 通过将体系形成文件，为顾客提供信心。 m) 向相关方证实组织的能力，向供方提供明确的框架要求。 n) 为OMS审核提供依据，为评价QMS的有效性和持续适宜性提供依据。 注意：文件的形成本身并非目的，而是一项增值的活动。 4 3. 文件一总的原则 ● 标准要求一个“文件化的QMS”，但不是一个“文件系统”； 标准的要求是对QMS要求，而不是对文件的要求。 ● 组织应按过程方法识别并确定文件的需要，编制所需的文件， 追求过程和体系的有效性。 ● 文件的多少和详略程度、结构和形式均取决于组织自身的各 种因素（见4.2.1 注2）。 a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 ● 应遵循“八项基本原则”。 5 4. 典型的质量管理体系文件层次结构 4.1 通常的层次结构：见GB/T 19023-2003附录A A层：质量手册：根据所阐明的质量方针、 目标及对QMS进行描述。 B层：程序文件：描述实施QMS所需的相 互关联的过程和活动。 C层：作业性文件和记录：描述详细的某 项活动的作业 /操作活动和记录。 注：文件层次多少可根据组织需要进行调 整。 质量手册（A层） QMS程序（B层） 作业指导书记录（C层） 6 4.2 各层次之间的关系： ● 内容区分是相对的； ● 各层之间应协调； ● 下层是上层的基础； ● 上层是下层的指导； ● 下层对上层某项活动描述更具体、详细；