药事管理与法规经典真题讲解课件.ppt

药事管理与法规——典型真题解析 主讲：左根永 药事管理硕士，管理学博士 山东大学 1.药品委托生产 【2013·最佳选择题】 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制中药饮片 解析 答案为C，根据《药品管理法》第10条，直接判断C正确。A错在药品生许可证是由省局（第7条）负责的，BD主要涉及委托生产，要由省局批准（第13条），E是第10条第二款，中药饮片炮制规定是由省级FDA审批。 另外尤其注意： 审批机构修改为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。 不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和CFDA规定的其他药品 【 2009·最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 类似真题 按原来规定答案为A，按现在规定没有答案，依据10、13、49条。此题有一定综合性，尤其是C选项要联系劣药的有关界定。 【 2013·多项选择题】 128.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括 A.维C银翘片 B.人血白蛋白 C.狂犬疫苗 D.板蓝根冲剂 E.维生素E胶囊 相关真题 答案为ADE。依据10条。关键是还原为法条。 【 2013·最佳选择题】6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器 2.机构的功能 解析 答案为E，考查药品经营企业的功能。 机构名称 功能 药品生产企业 药品注册、生产、检验和销售，在源头保证药品质量，出现安全隐患召回药品 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 药品零售企业 将购进的药品直接销售给消费者 定点零售药店 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务 医疗机构 采购、销售药品给患者，医疗机构制剂配制 互联网药品交易服务机构 提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）电子商务交易服务 互联网药品信息服务机构 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务 【 2013·多项选择题】 130.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权 A.自主在药品零售企业选购处方药 B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药 C.自主在药品零售企业选购非处方药 D.自主在药品批发企业选购非处方药 E.自主在医疗机构药房选购处方药 类似真题 答案为BC，根据第2、11条，处方药要凭处方购买，AE排除。是否可以在批发企业选购非处方药，根据法条应该是可以的。另外，根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》8条，也只是规定批发企业不能直接向患者销售处方药。根据药品管理法对药品批发企业的定义，药品批发企业的功能没有面前消费者销售药品，综合考虑答案为BC。 【 2012·最佳选择题】7.根据药品管理的法定要求，未强制要求药品经营企业执行的是 A. 进货检查验收制度 B. 入库检查制度 C. 出库检查制度 D. 药品保管制度 E. 药品内在质量检验制度 类似真题 答案为E 【 2011·最佳选择题】6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C. 具有保证所经营药品质量的规章制度 D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 E. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员 类似真题 答案为E 【 2009·最佳选择题】6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有保证所经营药品质量的规章制度 D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E、具有与所经营药品相适应的