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第九章 药事管理学曾爱华 第一节 绪 论 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 （一）药事及药事管理的概念 1、药事 药事泛指一切与药有关的事项。是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。其范围包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等方面的活动内容。 一 药事管理 2、药事管理 药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。 宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。 （三）药事管理的特点 药事管理的特点表现在专业性、政策性、实践性三个方面 1．专业性 包括药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法。 2．政策性 指按照国家法律、政府法规和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。 3．实践性 指药事管理离不开实践活动。药事管理的法规、管理办法、行政规章是在药品生产、经营、使用实践的基础上，经过总结、升华而成的，反过来它可以用于指导实践工作，并接受实践的检验；对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进，提高和发展。 1．运用行政手段 （行政审批） 2．运用法律手段 （制订法规、明确责任） 3．运用技术手段 （监测仪器控制产品质量） 4．运用宣传舆论工具 （发挥舆论力量、增强防范 意识） （四）药事管理工作采用的手段 2.药事管理学科的性质 是一门正在发展的边缘学科。 兼有自然科学和社会科学的双重属性。 兼具高度的理论性和极强的实践性。 从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究药事活动各方面的问题。 社会调查研究 文献研究 实验性研究 三 药事管理学的研究方法 （一）社会调查研究法 1、社会调查研究的概念 社会调查研究简称社会调查，是在系统地、直接地收集相关社会现象的资料基础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。 社会调查包括调查和研究两个阶段的内容。 2、社会调查研究的一般程序 社会调查研究可分为选题、准备、实施、总结四个步骤。 第二节 药事管理体制及组织机构 一 我国药事管理体制的发展与演变 （一）1949—l957年新中国药事管理体制的建立 （二）1958—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 SFDA （三）1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 1998年，组建国家药品监督管理机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA），直属国务院领导 2003年3月，组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）。药品、生物制品、医疗器械的监督管理，食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调。 第三节 药品与药品监督管理 一、 药品的基本概念 （一）、 药品的定义 《药品管理法》中药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》第十章第一百零二条： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、 中药：中药材、中药饮片、中成药 中药材 凹叶厚朴 化学药：化学原料药及制剂、抗生素 生物制品： 生化药品 血清 疫苗 血液制品 1.现代药与传统药 （1）现代药（modern medicines） “现代药”一般是指 19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 （2）传统药（traditional medicines） “传统药” 一般是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称民族药。我国的传统药即中药。 2．处方药与非处方药 （1 ）处方药　是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 （2）非处方药　非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。国外将非处方药称为“柜台外销售的药品” （nonprescription drugs，over－the－counter drugs，即OTC drugs） 。 非处方药的药品具有以下特点 药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用－风险比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小；药品作用不掩盖其它疾病