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第十章 制药工业与药品生产 质量管理 Chapter 10 Pharmaceutical Industry and GMP 本章要点 药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况 质量管理的发展历程 ISO9000:2000质量和质量管理的术浯 GMP制度的概述及分类 GMP的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容 第一节　药品生产概述 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 (一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造 一、药品生产与药品生产企业 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 2.药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。 一、药品生产与药品生产企业 (二)药品生产的特点 1.原料、辅料品种多，消耗大 2.机械化、自动化程度要求高 3.卫生洁净度要求严格 4.药品生产的复杂性、综合性 5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.生产管理法制化 一、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 药品生产企业类型特征: 1.药品生产企业属知识技术密集型企业 美 国 制 药 工 业 从 业 人 员 营业 24.28 研究17.87 管理 11.28 生产 42.5 4.1 一、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 管理13.1 生产37.7 研究15.4 营业34.5 日 本 制 药 工 业 从 业 人 员 一、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 2.药品生产企业同时也是资本密集型企业； 3.药品生产企业是多品种分批生产； 4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产； 5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的 混合企业。 一、药品生产与药品生产企业 （四）药品生产管理的法律依据 世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。《药品管理法》、《价格法》、《广告法》、《刑法》等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。 药典是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典,《药品生产质量管理规范》也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。 二、国内外的药品生产管理情况 （一）美国的制药工业 20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3长期以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。 二、国内外的药品生产管理情况 （一）美国的制药工业 美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的, 主要有以下三个方面: 1.拥有较好的管理环境和氛围 2.有足够的压力和动力 3.有雄厚的工业基础和经济实力 二、国内外的药品生产管理情况 (二)日本药品生产管理概况 日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国 晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国 也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二 个实现了GMP法制化的国家。 二、国内外的药品生产管理情况 (二)日本药品生产管理概况 日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包括以下几个主要方面: 1.适宜的政策的实行 2.训练有素的人员 3.较强的质量意识 二、国内外的药品生产管理情况 (三)我国药品生产管理概况 2004底，全国已有3731药品生产企业通过GMP 认证，占原有企业数目的74%，另有1340家未通 过GMP认证的企业被停产。 据SFDA统计，我国现有药品生产企业4500 家，药用辅料、中药饮片、医用氧等生产企业 1950家。 二、国内外的药品生产管理情况 (三)我国药品生产管理概况 2005年，我国制药企业可以生产化学原料药近1500种,总产量 123.83万吨,出口比重超过50%，占全球原料药贸易额的25%。位居世界第二,并有60多种原料药在国际市