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药品安全性回顾 张华 药品的概述 凡事均具有两面性，即“福为祸所系”，药品更是如此。药品是把双刃剑，疗效与不良反应并存，药品除治疗作用外，也存在危害性，它能损伤患者，造成残疾，甚至死亡。其盘根错节、利弊相依，潜伏隐蔽，出没无常。药品和食品的安全性已成为全球性的严重问题！ 对药品要一分为二，既要看到有利的一面，又要看到不利的一面，大多数药品均有或多或少的不良反应。由于基因、性别、年龄、体质、疾病的不同，个体对药物的疗效、不良反应的表现都不相同。因此，人们须从本质上认识药品,既不恐惧,也不麻痹，要熟悉药品有效性和安全性，时刻保持高度警惕,细微观察，规避和减少药品对人类的危害。 药品的概述 药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第5。据报道，美国医院患者发生药物性损害而死亡的病例每年约为10万例；据我国ADR监测中心2005年报告：我国每年发生ADR者约250万人次，由此而住院者100万多人次，其中死亡50万人，从而增加医药费40亿元。药物性损害现已对人类健康构成威胁，成为一个全球性的问题，引起人们的广泛关注。依据联合国的公报，除正常和疾病致死外，2005年全球人类主要的非正常死因排序为: 全球人口主要死因分析 表１．全球人口非正常死因排序和人数 —————————————————————————————— 排序 非正常死因 　　 死亡总数(万人次) —————————————————————————————— 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀　　　　　　　　　　　　　　　 101.0　　　　 4　　　　道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 —————————————————————————————— 药　品Drug 用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器。 药品是一把 双刃剑 一.药品不良反应和事件定义 2004年3月4日由国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁部的《药品不良反应报告和监督管理办法》明确界定：药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR)是指合格药品,在正常用法用量(适应证、剂量、给药途径、疗程、相互作用)下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，即为药品不良反应。 药品不良反应定义 根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐：分为十分常见、常见、少见、偶见等6级： 发生率大于10％者为十分常见 发生率在2％～10%％之间者为常见 发生率在1％～2％间者为少见 发生率在0.1％～1％间者为偶见 发生率在0.01％～0.1％之间者为罕见 发生率小于0.01％者为十分罕见 何为药品不良事件？ 药品不良事件(Adverse Drug Event，ADE)定义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。 FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可疑不良后果。 WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所出现的不利临床事件。 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。 药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR 药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 是指用药过程中出现的不良医学事件， 但不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(WHO)： 导致死亡； 威胁生命； 导致住院或住院时间延长； 导致人体永久的或显著的伤残。 严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction 严重不良反应指在