AEFI监测及监测要求课件.pptVIP

疑似预防接种异常反应监测 报告及监测要求  渭南市疾控中心  2013.7 主要内容 第一部分 AEFI监测 第二部分 AEFI监测要求 一、监测目的 二、监测病例定义 三、报告 四、调查诊断 五、处置原则 六、数据分析与反馈 七、职责分工 全市AEFI监测数据 AEFI监测五大要求 AEFI数据审核六大要求 AEFI监测指标的计算 数据录入注意要点 第一部分 AEFI监测 一、目 的 二、监测病例定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization, 简称AEFI ） 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件 三、报告 （一）、AEFI报告范围 （二）、责任报告单位和报告人 （三）、报告程序-行政报告 报告程序-网络直报 信息来源 网络直报 四、AEFI的调查诊断程序 11 1.核实报告 谁来核实 县级CDC 核实内容 AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等 12 2.组织调查诊断 谁来组织？ CDC 谁来调查诊断？ 预防接种异常反应调查诊断专家组 谁来成立调查诊断专家组？ 设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等 各级调查诊断专家组分工？ 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级或省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查 13 调查诊断专家组的组成 14 哪些AEFI需要调查诊断 15 3.资料收集－临床资料 16 资料收集－疫苗与接种资料 17 4.诊断 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断 的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 调查诊断依据： 法律、行政法规、部门规章和技术规范 临床表现、医学检查结果 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告 4.诊断 19 AEFI的诊断分析步骤 第一步：澄清临床诊断 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重） 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期 受种人心理因素 疫苗本质因素 疫苗使用因素 个体因素 接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多 误用与剂型不符的 疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 免疫功能不全 精神因素 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物 污染外源性性因子 疫苗制造中的差错 药物 21 AEFI AEFI与疫苗因果关联的判断原则 参考原则 时间关联性 生物学合理性 分布一致性 关联程度 特异性 判定证据 随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素 22 5.调查报告死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI 网络直报 6.AEFI分类 中国 1.不良反应 一般反应 异常反应 2. 疫苗质量事故 3. 接种事故 4. 偶合症 5. 心因性反应 6. 不明原因× WHO 1.疫苗反应 常见轻微反应 罕见严重反应 2. 事故 疫苗反应 实施差错 3. 偶合症 4. 注射反应 5. 不明原因 24 AEFI的分类流程 25 不良反应 1.不良反应（Vaccine Reaction Following Immunization） 合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应 26 1.不良反应分类 一般反应 Common Vaccine Reaction 异常反应 Rare Vaccine Reaction 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 合格的疫苗在实施规范