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药品不良反应报告和监测 湖州市妇幼保健院药剂科 徐飞鹤 沙利度胺事件（反应停事件） 20世纪60年代初期，西德的一家制药厂生产了一种安眠药沙利度胺（也译为“反应停”），对妊娠呕吐有明显的疗效，一时各国争相上市，使用极为广泛。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰、日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。这就是震惊世界的反应停事件，它给人们敲响了必须重视药品安全性的警钟。 药物致聋 药物：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物的两面性：药物既能治病，造福于人类，也可能产生各种危害即不良反应。 药物不良反应现状：WHO统计，发展中国家住院病人的药物不良反应发生率约为10%-20%，住院病人因药物不良反应死亡者占0.24％-2.9％；因药物不良反应而住院的病人可达0.3-5%。 我国不合理用药者约占患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中，与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 来自国家ADR中心的报告 时间 报告总例数 新的、严重的比例 2005年1-6月 3.6 万 4.6% 2006年 36.9万 7.1% 2007年 54.7万 11.4% 2008年1-6月 16.5万 13.5% 2009年 63.9万 14.8% 2010年 69.3万 15.9% 2011年 85.3万 17.1% 2012年 120万 20.0% 一、药物不良反应的概念与分类 教材定义：凡是用药后产生的与用药目的无关的、给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应,主要包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应及“三致”作用 副作用（Side effect） 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。 毒性作用（Toxic effect） 由于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应 后遗反应（After effect） 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，但生物效应仍存在。 变态反应（Allergic effect） 药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。 继发反应（Secondary effect） 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。 特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction） 指少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。 三致作用（致癌、致畸和致突变） WHO定义：药物不良反应（adverse drug reactions, ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 《药品管理法》定义：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 后两者均强调了用药剂量和方法的正常性，排除了有意的或意外过量用药及用药不当引起的反应。 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级； A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现 感冒药-嗜睡 阿司匹林- 胃肠道反应 药品不良反应的分类 注射用青霉素钠 -过敏性休克 药品不良反应的分类 B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。特异性