研究人员对IRB应有之认识讲义.pptVIP

研究人員對人體試驗委員會應有的認識 國外的定義 Research： A systematic investigation, including research development testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalize knowledge. The major goal of research : benefit other than research subject NOT research no IRB review 審查的類別 Exempt Review：免審 Full-Committee Review： 一般審查, 通常審查或完整審查 Expedited Review ：簡易審查 免審 國外 免審 國外 45 CFR 46 : 101 b –minimal standards 食品品質、口味評估與消費者接受度的研究 已建立或常規的教學設計或活動 匿名教學測驗,調查, 訪談或公眾行為的觀察 收集既有的資料,文件,記錄等 公開可取得者 由部門或機關首長認可執行的專案計畫 免審 國外 FDA 不接受免審，除了以下兩種情況: 緊急情況 食品品質及口味的評估 一般審查 審查重點 審查的標準 對受試者的風險應該是最小的 風險與利益之比較應該合理 受試者的選擇應該是公平合理 equitable 知情同意 文件 適當的監測 確保受試者的安全性 保護受試者的隱私 privacy 維持資料的保密 confidentiality 簡易審查 簡易審查 DHHS FDA No more than minimal risk Minor changes in previously approved research 簡易審查 Minimal risk Not great than daily life or routine exam. or test No change at “risk-benefit relationship” 簡易審查 Can be conducted by : IRB Chair IRB members designated by the Chair Experienced reviewers Voting members A subcommittee of the IRB 簡易審查 Reviewers Can“approve” Can“require modifications” No“disapproval” –refer to full board review 簡易審查的標準 有完整的研究設計, 最好是已經在病人身上使用過的措施或程序 對易受傷害族群應有額外的保護措施 對受試者的風險應該是最小的 風險與利益之比較應該合理 受試者的選擇應該是公平合理 equitable 知情同意 文件 適當的監測 確保受試者的安全性 保護受試者的隱私 privacy 維持資料的保密 confidentiality 其他審查重點 試驗設計與品質的評估 2-1 Ethical Codes Nuremberg Code, 1949 Point 3 : 試驗須設計周全,並應以動物試驗結果為基礎… Declaration of Helsinki, 2000 Sec. 11 : …必須依循普遍接受之科學原則,並奠基於對科學文獻之徹底瞭解... Sec. 18 : …唯有在研究目的之重要性大於受試者可能身受之風險時, 有關人體試驗之醫學研究才可進行… Sec. 29 : …一個新醫療方法的益處、危險性及其有效性, 應與目前已知最佳的預防、診斷與治療方法對照檢驗… 受試族群的評估 2-1 Selection of subjects is equitable : 45 CFR 46, 111 a 3 21 CFR 56, 111 a 3 IRB 評估的三個 criteria : 研究的目的 執行研究的地點 受試者為vulnerable population 的特殊考慮 受試族群的評估 2-2 Equitable subject selection 的原則 : 應留意目標受試族群與招募時的態度和方式 研究選擇的族群是否和研究的目的有關 要有很好的科學依據才可以排除某一特定族群的人 要有合理的納入排除條件 族群代表的諮詢 Common Rule : 46.107 a 特別針對受試者為弱勢族群的研究 諮詢對這一族群深入瞭解或曾和這些族群有豐富相處經驗的專家。 可能的 Group Risks : 內在或外在的基因污名化 損壞部族或某一特定族群的價值