SOP管理规范.docVIP

制 订: 审 核: 审 批: 职 位: 职 位：部长 职 位:总经理 日 期: 2011年9月16日 日 期：2011年9月16日 日 期: 2011年9月16日 副本编号： 1、 目 的：本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性。 2、 适用范围：本办法适用于从公司原材料采购、入库、生产过程及最终销售的批号管理。 3、 职责 3.1 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.2 各相关车间负责生产过程和最终产品批号的编制和保护。 3.3 物料仓库存销卡必须记录原材料批号。 4. 管理办法 4.1批号的分类 产品批号分为原料批号、生产批号两类。 4.2批号的编制方法。 原料批号统一采用医疗生产日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排列构成的六位数字为产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。 4.2.1原料批号：同日同种进厂的产品，采购部以(YL+仓库进货日期)定为原料批号。例：2011年9月12日入库的原料，其原料批号为：YL110912。 4.2.2生产批号：同一进货批号的产品，将同一工艺过程连续加工期间的某一日期放在原料批号之后定为生产批号。例：2011年9月15日开始生产的产品，其产品批号应该为：YL110912110915。 4.3 批号的使用方法 4.3.1原料批号由采购部按4.2.1所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”以及“原料检验报告” 等记录文件上必须填写原料批号。 4.3.2 生产批号由各生产部门专人负责按4.2.2节所规定进行编号。不同产品批号或不同原料批号的产品应分开存放并标识。《生产过程记录表》等记录文件必须填写生产批号。 4.4生产批号管理 4.4.1 记录文件在各部门进行传递时应填写批号，各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部负责检查生产批号的执行情况。 4.4.5 采购部负责检查外购件、外协件和外购材料的进货产品批号的执行情况。 4.1 SOP内容通用要求：每份SOP需有公司logo（见本文件第三页）、产品名称、产品编号（客人产品编号、公司产品编号）、材料型号、使用设备名称、使用夹具、刀具名称及型号、SOP版本号（初始版本自00开始，修订时版本变更依次为01、02，往下类推）、SOP的编制日期、审核日期、批准日期、编制人、审核人、批准人。 4.2 SOP编号规则：SOP+部门代码+流水号（流水号从01开始，依次为02、03， 往下以依次类推）。如果一个部门某产品的SOP不能涵盖所有作业程序，需要编制多份SOP时，则在流水号后加上SOP的顺序数（从0001开始，SOP编号为SOP-部门代码-流水号-0001）。例：CNC选定某一产品的SOP编号为 ：SOP-CNC-01，则其他产品可依次编号。如此款产品有多份SOP，则其SOP编号为SOP-CNC-01-0001,SOP-CNC-01-0002，往下依次类推。 5 记录文件 5.1 领料单 5.2 入库单 5.3 送检单 5.4 生产过程记录表