（SMP-QM-028-02）变更控制管理规程.docVIP

文件名称 变更控制管理规程 文件编号 SMP-QM-028-02 替代文件号 SMP-QM-028-00 起草人 起草日期 年 月 日 修订人 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 7 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 1 1 1 0 1 1 1.目的 改进药品生产和质量管理的全过程。 2.范围 适用于本公司产品质量变更控制的管理。 3.职责 质管部、生产部、物流部、销售部、采购部、工程设备部、行政人事部对本管理规程的实施负责。 4.内容 4.1 定义：变更是指为改进其目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某一项内容的变更。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。4.2 本规程适用于下列方面的变更控制：4.2.1 原辅料变更及供应商的变更。4.2.2 质量标准和包装规格的变更。4.2.3 分析方法变更。4.2.4 厂房、设备与设施的变更。4.2.5 工艺变更。4.2.6 外包装材料及标签的变更。4.2.7 其它影响产品质量的变更。4.3 职责：4.3.1 总体职责：4.3.1.1 生产部：对生产工艺变更的提出，包括相关SOP、产品工艺规程、工艺布局的变更申请；相关变更的审核。4.3.1.2 工程设备部：对厂房、设施与设备等变更的提出，包括生产设备、相关SOP的变更申请；相关变更的审核。4.3.1.3? 物流部：对供应商变更和相关SOP的变更的提出；对仓库变更、仓储设施和相关SOP的变更申请；相关变更的审核。4.3.1.4 行政人事部：对公司机构和人员变更的提出，包括质量负责人和生产负责人的变更申请；相关变更的审核。4.3.1.5 销售部：负责向产品销售客户提供变更的有关信息。 4.3.1.6 采购部：了解本公司已经变更了的质量信息，使采购回来的物料符合要求规定。4.3.1.7 质管部：对质量标准变更的提出，对所有变更的审核，变更台帐的登记，变更的定期评估；对分析方法、仪器设备及相关SOP等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持；在质管部质量标准变更申请批准后，实施检验操作规程的变更，对相关操作SOP、仪器设备变更的提出。4.3.1.8 质管部部长：对所有变更的审核。4.3.1.9 质量受权人：批准最终实施。4.3.2　具体职责：4.3.2.1　变更申请部门：4.3.2.1.1　向主管部门提出变更申请。4.3.2.1.2　负责提供变更申请所需的支持性材料。4.3.2.1.3　变更批准后，实施变更前培训及执行变更。4.3.2.1.4　变更实施后的跟踪。4.3.2.1.5　收集相关的数据并送质管部归档。4.3.2.2　变更所属系统主管部门：4.3.2.2.1　组织相关部门人员进行变更前的比对试验及评估。4.3.2.2.2　填写评价报告。4.3.2.2.3　负责变更项目的审核。4.3.2.2.4　变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。4.3.2.2.5　组织进行变更实施后的再评价。4.3.2.3　质管部：4.3.2.3.1　审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）。4.3.2.3.2　参与变更的评估。4.3.2.3.3　审核变更项目。4.3.2.3.4　监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。4.3.2.3.5　变更相关资料的归档保存。4.3.2.3.6　批准变更。4.3.2.4　主管质量、技术、生产、设备等的负责人：4.3.2.4.1　参与重大变更的变更评估。4.3.2.4.2　进行所管理系统的变更的审批。4.4 变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包括半成品）的影响程度，变更可分为重大、一般和微小变更三类。4.4.1 微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容：4.4.1.1　生产工艺过程中检测项目的增加。4.4.1.2　由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改。4.4.1.3　修改非关键原料的分析方法。4.4.1.4　公司机构和人员的变化。4.4.1.5　缩小参数限度；实验过程微小变更。4.4.1.6　设备备件的更换。4.4.1.7　质量保证体系等同或升级的变更。4.4.1.8　其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。4.4.2　一般变更：指对产品的质量