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质量控制与质量保证管理文件 标 题 乙醇质量标准 编 号 TS-ZL-3005-00 版 本 新 订 页 数 共 3 页第1页 编 写 审 阅 QA审核 批 准 发布日期 生效日期 颁发部门 厂办公室 分发部门 厂办公室、质量部、技术部 目的：建立乙醇质量标准，确保产品质量； 范围：适用于乙醇的质量； 职责：质量部负责辅料的质量控制和监督，采购部根据本标准购进合格辅料； 依据：《中华药典》2010年版二部； 内容： 一、基本信息 名 称 乙醇 物料代码 标准依据 《中国药典》2010年版二部 供 应 商 包装实样或包装样稿 二、操作规程、编号 操作规程：乙醇检验操作规程 编号：SOP-QC-3005-00 三、定性和定量的限度要求 项 目 标准 性 状 应为无色澄明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78oC即沸腾。本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。 相对密度 应不大于0.8129（相当于含C2H6O不少于95.0%﹙ml/ml﹚）。《相对密度测定法操作规程》（编号：SOP-QC-4120-00 鉴 别 化学鉴别 取本品lml，加水5ml与氢氧化钠试液lml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气。 红外图谱 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。 检查 酸碱度 取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液 应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。 吸光度 取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250~260nm的波长范围内不得过0.06；270~340nm的波长范围内不得过0.02。《紫外-可见分光光度法操作规程》（编号：SOP-QC-4130-00） 挥发性杂质 照气象色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40oC，维持12分钟，以每分钟10oC的速率升温至240oC，维持10分钟；进样口温度为200oC；检测器温度为280oC。对照溶液 b 中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取无水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液 a ；精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液 b ；精密量取乙缩醛150μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液 c ；精密量取苯100μl，置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照液 d ；取供试品做为供试品溶液 a ；精密量取4-甲基-2戊醇150μl，置500ml量瓶中，加供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液 b 。精密量取对照液 a 、 b 、 c 、 d 和供试品溶液 a 、 b 各1μl，分别注入气象色谱仪，记录色谱图，供试品溶液 a 如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液 a 主峰面积的0.5倍 0.02% ；含乙醛和乙缩醛的总量按公式 1 计算，不得过0.0002%；供试品溶液 b 中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2戊醇的峰面积 0.03%，以4-甲基-2戊醇计 。 公式 1 乙醛和乙缩醛的总含量% [ 10×AE / AT－AE ]+[ 30×CE / CT－CE ]×100% 式中 AE为供试品溶液 a 中乙醛的峰面积 AT为对照溶液 b 中乙醛的峰面积 CE为供试品溶液 a 中乙缩醛的峰面积 CT为对照溶液 c 中乙缩醛的峰面积 公式 2 苯含量% 2BE / BT－BE ×100% 式中 BE为供试溶液中苯的峰面积 BT为对照溶液中苯的峰面积 不挥发物 取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。 四、贮存条件和注意事项 贮存条件：遮光，密封保存 注意事项： 五、有效期或复验期 广西药用植物园制药厂GMP管理文件 TS-ZL-3005-00 第 1 页 共3 页