8.三维运动混合机验证报告.docVIP

验 证 报 告 目 录 1. 三维运动混合机验证报告 2. 三维运动混合机验证报告记录 2.1安装确认 2.2.1文件及技术资料 2.2.2设备材质 2.2.3设备结构 2.2.4仪表的检查与校验 2.2.5设备安装 2.2.6安装确认小结 2.3运行确认 2.3.1目的 2.3.2运行前检查 2.3.3运行检查 2.3.4运行确认小结 2.4.性能确认 2.4.1目的 2.4.2方法 2.4.3合格标准 2.4.4测试记录 2.4.5性能确认小结 三维运动混合机验证报告 　　 编号　：WAL-XB-018-00 验证项目名称　： 三维运动混合机验证 验证方案 见三维运动混合机验证方案 验证实施日期　： 2005年 月 日　－2005年 月 日 各验证项目结论： 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 安装确认结论: 三维运动混合机安装符合要求 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 运行确认结论：三维运动混合机运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 可接受标准：本试验用三批淀粉和氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量符合标准. 验证结果：本试验用三批淀粉氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量均匀(详见验证记录2.3.性能确认) 性能确认结论：三维运动混合机性能符合要求 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证. 2.2该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表： 部门 签名 日期 工程部 生产技术部 质量管理部 物料部 验证批准： 经验证，同意“三维运动混合机投入使用”。 批准人：职务　验证委员会主任　 签名：　　　　　日期　： 2.三维运动混合机验证报告记录 2.1安装确认 2.2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2.2设备材质 部件 材质要求 实际情况 备注 材质 材质 材质 表面 整机外壳 不锈钢 光洁 筒体 不锈钢 光洁 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2.3.设备结构 设备与药接触的部位便于清洗、无死角。 检查结果 检查人/日期 复核人/日期 2.2.4仪表的检查与校验收 名称 厂家、型号 测量范围 校验情况 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.2.5电气安装 项目 安装要求 检查结果 电压 380V 频率 50Hz 接地 完好正确 电气安装 符合电气规范要求 符合GMP要求 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.2.6设备安装 设备要安置在结实平整的水泥地基上（不平度≤3/1000） 检查结果 检查人/日期 复核人/日期 2.2.7安装确认小结 检查小组： 日期 2.2.运行确认 2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。 2.2.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 备 注 安装确认是否已通过 电源是否已接通 点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致 润滑系统是否达到要求 是否已确认混合桶运动区域内无人 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.2.3运行检查 按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。 检 查 项 目 要 求 检查结果 设备在运行中 是否正常、无振动、无异常声音 数显时间继电器 显示正确、到达设定的时间